要了解自己的產品屬於CE哪幾類？首先要了解這個認證的區別:

同一個產品，既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械

在歐盟，一個產品是否為醫療器械 由製造商(申明的產品預期使用目的)決定, 比如：電熱褥既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械。

同一個產品，可以是不同類別的醫療器械

比如：製造商申明的預期使用目的不同，電熱褥既可以是I類醫療器械，也可以是IIa或IIb類醫療器械。

同一個產品，作為系統的一部分時與作為配件時屬於不同的類別

比如：手術過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器，作為系統的一部分時可屬於IIa類，但是作為配件時則可屬於I類。

類似的產品，可以是不同類別的醫療器械

比如：X光拍片時常用的圖像儲存通信系統Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同製造商申明的預期使用目(功能)的不同，PACS可以是I類醫療器械，也可以是IIa或IIb類醫療器械。

類似的產品，有的屬於醫療器械MD, 有的則屬於體外診斷器械IVD

比如：採血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬於MDD 93/42/EEC 指令管轄的（普通）醫療器械 MD；

如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬於IVD 98/79/ec 指令管轄的 體外診斷器械IVD。

分類規則的定義

持續時間

§ 短暫——通常指連續使用不超過60分鐘。

§ 短時間——通常指連續使用不超過30天。

§ 長時間——通常指連續使用30天以上。

侵入式器械

§ 侵入式器械——通過人體孔道或人體表面全部或部分進入體內的器械。

§ 人體孔道——人體的自然開口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造開口，例如腹壁造口。

§ 外科侵入式器械——通過外科手術或在外科手術場合中，通過人體表面進人體內的侵入式器械。

在指令中，不是以上所述的器械，也不是通過既定的人體孔道進入的器械，均視為外科侵入式器械。

植入式器械

§ 任何通過外科介入並在此步驟後留在原位的器械，用於：

a. 全部導入人體，或

b. 替代上皮組織或眼睛表面。

§ 任何通過外科介入而部分導入人體，並在該步驟後預定在原位保留至少30天的器械也被視為植入武器械。

可重複使用的外科器械

用於切、鑽抓、刮、固定、復位、剪或類似步驟的，不與任何有源醫療器械連接且在完成適當步驟後，可重複使用的外科器械。

有源醫療器械

任何不是依靠人體或重力直接產生的，而是依靠電能源或其他動力源工作的以及通過轉換這種能量而產生作用的醫療器械。用於在有源醫療器械和患者之間傳遞能量、物質或其他元素而本身不發生重大變化的醫療器械不屬於有源醫療器械。

有源治療器械

任何用於支持、修補、替代或恢復生物功能或結構，目的在於治療或減輕疾病、傷痛或殘障的有源醫療器械，無論它是單獨使用還是與其他醫療器械組合使用。

有源診斷器械

任何用於對生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測、診斷、檢查或治療信息的有源醫療器械，無論其單獨使用還是與它醫療器械組合使用。

中樞循環系統

在指令中，“中樞循環系統”指以下脈管：肺動脈、升主動脈、冠狀動脈、頸總動脈，頸外動脈、頸內動脈，大腦動脈，無名動脈，心靜脈，肺靜脈，上腔靜脈，下腔靜脈。

中樞神經系統

在指令中“中樞神經系統”指大腦、腦膜和脊髓。

實施規則

§ 分類規則的實施由器械的預定用途決定。

§ 如果器械預定與另一器械組合使用，則分類規則應分別適用於每一器械。附件則同所屬器械分開，自己單獨分類。

§ 驅動某一器械或影響某一器械使用的軟件自動與其歸在同一類。

§ 如果器械不是唯一或主要用於人體某一特定部位，應依據其最重要的規定用途考慮分類。

§ 如果根據製造商對器械規定的性能，幾個規則適用於同一器械，則應使用最嚴格的規則確定高一類別的分類。 我們是河南省三強醫療器械有限責任公司，我們的產品有絕對的保證！