「HRS研究」EWOLUTION：左心耳封堵一年隨訪，有效性和安全性獲驗證

卒中是房顫最嚴重的併發症之一，嚴重威脅患者健康。目前，房顫卒中的防治主要有長期全身抗凝和左心耳封堵（LAAC）兩種方式。其中以植入WATCHMAN左心耳封堵裝置為代表的LAAC技術正日益受臨床關注。

當地時間5月12日上午， HRS 2017年會LBCTs專場上，來自荷蘭新維根St. Antonius醫院的Lucas Boersma教授，公佈了期待已久的EWOLUTION註冊研究最新臨床結果。結果表明，術後即使不服用抗凝藥，WATCHMAN封堵裝置的植入成功率和安全性也均較高。1年缺血性卒中發生率為1.1%，大出血發生率2.6%。

一、WATCHMAN左心耳封堵用於卒中預防有效安全

和基於CHA2DS2-VASc評分的卒中預期發生率（7.2%）相比，EWOLUTION試驗中，缺血性卒中發生率為1.1%，風險下降84%（圖1）。

圖1. 年卒中率減少情況。

與基於HAS-BLED評分的預期出血發生率（5.0%）相比，EWOLUTION試驗中，大出血發生率2.6%，風險下降48%（圖2）。

圖2.年出血率減少情況。

基於CHA2DS2-VASc評分，適用華法林患者的卒中預期發生率為6.4%；EWOLUTION試驗中，這部分患者的缺血性卒中發生率為1.1%，風險下降83%。基於HAS-BLED評分，適用華法林患者的預期出血發生率為4.7%；EWOLUTION試驗中，大出血發生率為1.7%，風險下降65%（圖3）。

圖3. 華法林適用患者卒中和大出血時間減少情況。

WATCHMAN左心耳封堵術表現出超越先前RCT及註冊研究的植入和閉合高成功率，顯示出更低的手術不良事件率。

因此，WATCHMAN用於卒中預防是有效和安全的，尤其在超過70%的患者有OAC禁忌的實際情況下。

二、EWOLUTION試驗：資料一覽

1、研究設計

EWOLUTION研究是一項關於WATCHMAN左心耳封堵裝置的前瞻性、單臂、多中心臨床註冊研究，共納入2013年10月至2015年5月來自歐洲、俄羅斯和中東地區的47箇中心的1025例房顫患者。排除解剖學不適合的5例患者，植入WATCHMAN裝置患者共1020例，最後成功植入WATCHMAN封堵器共1005例，其中隨訪時間小於1年的共112例，包括死亡91例，退出研究8例，失訪13例。術後1年隨訪時研究有效患者893例（89%），其中經食道超聲檢查患者875例（87%），超過11個月信息資料患者共804例（91%）。

該研究的主要終點包括術後2年的裝置植入成功率和安全性、卒中發生率、出血和死亡率等，均由隨訪調查組和醫療安全組評定。

2、患者特徵：高危

基線分析顯示， 39%的患者有大出血史或出血傾向，49%的患者CHA2DS2-VASc評分≥5分，40%的患者HAS-BLED≥3分，73%的患者有口服抗凝藥（OAC）禁忌。

與既往試驗（PROTECT AF、CAP、PREVAIL、CAP2）相比，EWOLUTION研究中，CHADS2評分為2.8±1.3，CHA2DS2-VASc評分為4.5±1.6。結果表明，EWOLUTION入組患者的風險更高，40.3%為高危患者。

3、術者經驗不足

在WATCHMAN LAAC術者經驗方面，22%術者經驗小於6個月，56%的術者經驗6～12個月，22%術者經驗高於2年。由此可見，高達78%的術者行LAAC的經驗小於2年，但也正是他們實施了75%的病例。最終，植入成功率達98.5%。

4、不良事件

術後7天觀察的嚴重副作用顯示，死亡4例，大出血9例，心臟壓塞/顯著肺栓塞共3例，需要外科手術的植入裝置栓塞共1例，裝置栓塞1例。未見卒中、全身性栓塞、心梗以及其他需要外科/主要干預的事件。

與既往研究（PROTECT AF、CAP、PREVAIL）相比，EWOLUTION研究的術後7天/裝置相關嚴重不良反應發生率最低，僅2.8%（26例）。1年時死亡91例。

心在線 專業平臺專家打造

編輯 樑緒┆美編 柴明霞┆製版 崔鳳娟

↓↓↓