6月9日，FDA批准了一款“防治HIV明星”特魯瓦達（Truvada）仿製藥生產。該藥的專利原本屬於吉利德科學公司（Gilead Sciences）。這款仿製藥無疑將大大降低未來防治艾滋病感染的成本，越來越多的人可能會因此受益。
FDA批准的首個預防HIV藥物
特魯瓦達是一種抗逆轉錄病毒藥，其主要成分為恩曲他濱(EmtricItabine)和泰諾福韋(Tenofovir)，主要用於防治艾滋病病毒感染。2010年開始，有報告認為其可作為男性預防艾滋病病毒感染的藥物。2012年7月16日，特魯瓦達作為專利藥被FDA批准，成為首個預防艾滋病藥物。
圖片來源：《默克家庭診療手冊》插圖
特魯瓦達防治艾滋病的主要思路是抵抗HIV病毒的逆轉錄過程。HIV病毒在生命過程活動中，通過反轉錄酶的作用，把自己的遺傳信息混進宿主的DNA當中，使宿主的免疫系統出現問題。
而如果有人事先服用了特魯瓦達，他就能夠獲得抑制逆轉錄酶的能力。這樣，即便艾滋病病毒進入人體，病毒複製的第一步就會受到阻礙，進而導致整個複製過程無法完成；病毒也有可能在人體新陳代謝和自我清除系統的作用下，被驅逐出體外。
FDA官方公佈的研究結果顯示，如果人們定量服用特魯瓦達，同時配合使用安全套，同性戀、雙性戀男性群體接觸攜帶艾滋病病毒的伴侶後，感染病毒的機率可下降42%；而一方感染艾滋病病毒，一方健康的異性戀伴侶，在服用特魯瓦達後感染病毒的機率能降低75%。
不過，FDA也指出，如果要把特魯瓦達作為一種預防HIV的藥物，使用者必須堅持每天服藥。特魯瓦達的臨床測試結果顯示，這種藥物的效果還沒有達到完美的程度。
進入市場的時間並不確定
儘管特魯瓦達的仿製藥生產已經獲得FDA批准，但它在市場中可以流通的時間還不確定。這首先是因為，其關鍵的藥物成分還在專利期內。
吉利德公司在一份聲明中強調：“特魯瓦達仿製藥不會立即在市場上流通，整個商業化的過程還涉及許多不確定因素。”
聲明還顯示，特魯瓦達的主要成分泰諾福韋的專利有效期持續到2017年7月，而吉利德公司在2018年1月前，還會保留此種藥物成分在兒科中的專利權。而另一種主要成分恩曲他濱的專利有效期則持續到2021年。這無疑會對仿製藥的上市造成影響。
HIV治療行動小組副執行主任蒂姆·霍恩（TimHorn）則表示：“實際上，專利過期前好幾個月甚至是好幾年，大家就在藥品專利和解協議中商討仿製藥批准上市，這種現象並不少見，但是不管怎麼說，現在去認真思考特魯瓦達仿製藥的利弊都是合適的。”
誰獲得了這款仿製藥的生產權？
特魯瓦達仿製藥被批准後，首獲FDA批准授權生產的是製藥巨頭梯瓦製藥（Teva Pharmaceuticals）。
其生產的仿製藥將會採用和原藥一樣的藥品名稱和單片藥劑量，但是包裝顏色將不會採用原來的粉藍色。
梯瓦製藥的發言人確認了這一批准，但表示不方便進一步透露消息。目前，尚不清楚梯瓦製藥生產的特魯瓦達仿製藥是否具有市場排他性。但通常，仿製藥初獲批准的時候一般享有某種壟斷權利，之後市場才逐步向競爭者開放，藥品價格也會隨之下降。
雖然梯瓦製藥方面不願意透露相關信息，但是我們可以從市場上尋得一些蛛絲馬跡。活動家詹姆斯·克雷倫斯坦（JamesKrellenstein）發現，就在6月5日，FDA批准將特魯瓦達列入該機構IV級專利認證的藥物清單。
而根據FDA的仿製藥政策辦公室副主任Martin Shimer的說法，特魯瓦達的IV級認證表明，梯瓦製藥向FDA投遞了仿製藥新藥申請簡化程序（ANDA），這實際是在試圖擺脫吉利德科學公司已獲得的特魯瓦達相關藥物的專利權，為其仿製藥在市場流通鋪平道路。
但是IV級專利認證並不意味著吉利德公司獲得的特魯瓦達專利權無效。與此同時，Shimer還補充說道，“即使是獲得了ANDA批准，這也不意味著藥品能馬上在市場上銷售。”
專利時間不匹配的問題是特魯瓦達仿製藥進入市場最大的不確定因素，而FDA通常不會作為第三方來調解這類爭端。因此，梯瓦製藥和吉利德公司最終可能會通過私下協商的方式來解決這一問題。
作者：高嵩
