Roche公司第四代HIV抗原抗體聯合檢測獲FDA上市前批准

Roche 公司是製藥和診斷領域的全球先驅，專注於推進科學改善人們的生活

Roche今天宣佈他們的第四代HIV抗原抗體聯合檢測，Elecsys HIV組合PT測定，從美國國家食品藥品管理局收到了FDA PMA批准。

這種高度敏感和特異性檢測的批准表明我們不斷改進的thecobas®e 602分析儀在Roche已有的傳染病檢測上得到了擴展，包括肝炎和ToRCH檢測。Roche診斷公司總裁兼首席執行官Jack Phillips說。

“隨著該測定的添加，實驗室將能夠篩選常見的合併感染，如丙型肝炎和梅毒，可與艾滋病毒同時測試，減少樣品分離的需要和額外的分析儀。“

關於Elecsys HIV組合PT測定

Elecsys HIV組合PT測定用於體外定性測定人血清和血漿中HIV-1 p24抗原和HIV-1（HIV-1組M和O）和HIV-2的抗體。

旨在幫助診斷HIV-1和/或HIV-2感染，包括急性和初級HIV-1感染，第四代HIV免疫測定能夠同時檢測抗原和抗體。 這可能會增加早期發現艾滋病毒感染的可能性，改善疾病管理，幫助預防感染傳播。 該測定可用於幫助診斷HIV-1 / HIV-2感染在兩歲以上的受試者和孕婦。

關於 Roche

Roche 公司是製藥和診斷領域的全球先驅，專注於推進科學改善人們的生活。藥物和診斷在一個屋簷下的綜合優勢使Roche成為個性化醫療保健領域的領導者，這一策略旨在以最佳方式為每位病人提供正確的治療。