默沙東兩款疫苗或很快獲批中國總代理智飛生物有望利潤大增

默沙東兩款疫苗或很快獲批

中國總代理智飛生物有望利潤大增

中國上市公司研究院

國家藥監局網站信息顯示，國內女性期盼已久的默沙東生產的宮頸癌疫苗上週進入“在審評審批中”。同時，默沙東的另一款重磅產品——5價輪狀病毒疫苗於2月份進入優先審評程序，目前，也處於“在審評審批中”。從審批程序上來看，“在審評審批中”意味著通過了最為關鍵的技術評審，只待行政核准，從藥品審批時間規定來看，上述兩款重磅疫苗5月獲得正式批准、取得藥證的概率較高。這兩款疫苗均由智飛生物（300122）進行中國總代理，我們根據潛在市場、價格和淨利率等計算，初期，宮頸癌疫苗有望給公司每年帶來15億元左右的淨利潤。

宮頸癌疫苗

目標人群逾5億人

1.宮頸癌是全球女性繼乳腺癌後第二常見的惡性腫瘤

宮頸癌也是全球第七大常見惡性腫瘤，宮頸癌疫苗（HPV）是目前唯一有效防止癌症的疫苗。

從病理上來看，HPV病毒宮頸感染導致宮頸形態病變、從細胞正常發展到癌前病變不同階段（CIN1、CIN2、CIN3/CIS）再到侵襲性宮頸癌症，幾乎100%的宮頸癌因HPV引起。在性活躍的成人中，約有75％的人感染過HPV（包括男性），這不僅會引發女性的宮頸癌，還會引發三大性病之一的尖銳溼疣，以及女性的外陰癌、陰道癌、肛門癌，外陰、陰道、肛門三處的上皮內瘤變，口腔粘膜表面的疣狀損害、複發性呼吸道乳頭瘤病等；男性的外陰、陰莖、睪丸表面、尿道口、肛門周圍、肛管內等也易受HPV病毒感染。我國的相關普查表明，大概10萬名婦女中，有14人患宮頸癌；10萬人中，有12人左右患尖銳溼疣；而且，隨著生活條件改善，45歲以上女性患宮頸癌的概率也在提高，由此，美國等國家將宮頸癌疫苗的注射範圍由9~26歲女性擴展到了9~45歲女性，及9~26歲男性。

2.市場格局：默沙東有絕對優勢

目前，生產宮頸癌疫苗的有兩家廠商，默沙東生產的商品名稱為“加衛苗”，葛蘭素史克生產的稱為“卉妍康”。其中，加衛苗有4價和9價兩個品種，卉妍康只有2價一個品種。默沙東的產品覆蓋了4種亞型的HPV病毒感染引起的疾病，其中，16和18亞型主要會導致宮頸癌，6和11亞型主要導致尖銳溼疣，葛蘭素史克的2價疫苗是針對16和18亞型的，基本上只能防範宮頸癌。目前，默沙東的加衛苗在全球120多個國家和地區銷售，最近幾年每年銷售額一直在20億美元左右，而葛蘭素史克的卉妍康因劑型落後，基本上已在歐美等地市場退出。因此，國際市場上，基本上是默沙東的天下，不過我國已於去年先給葛蘭素史克的卉妍康發了藥證。

2009年以來，國內也有3家企業向國家藥監局申報了宮頸癌疫苗。其中，沃森生物收購的上海澤潤生物公司申報的是2價疫苗及治療性疫苗(治療用重組人乳頭瘤病毒16型E7融合蛋白疫苗)，於2016年8月1日取得臨床試驗批件。從葛蘭素史克的經歷來看，2價疫苗已沒有了市場，而1價治療性疫苗成功的難度非常大。2009年12月，廈門萬泰滄海生物技術有限公司也向國家藥監局申報了2價疫苗6、11亞型，並於2013年11月獲得臨床批件，這個疫苗主要用於預防尖銳溼疣。2012年12月，浙江普康生物技術有限公司申報了1價的（16型）治療性疫苗，2015年1月獲得了臨床批件，成功的難度同樣很大。

因此，在國內宮頸癌疫苗市場上，起碼未來3年內默沙東的4價產品有絕對優勢。

3.潛在人群大 市場基礎好

根據國家統計局第六次人口普查的彙總數據來分析，中國宮頸癌疫苗適齡群體分為三個階段：1）9~26歲女性群體，17235萬人；2）27~45歲女性群體、20849萬人；3）9~26歲男性群體、18376萬；三者合計為56460萬人，佔全國人口42.36%。據此，最直接的9~26歲女性人群接近2億人。

2011年12月，《中國腫瘤》刊登的“城市地區女性和醫護人員對HPV及疫苗的認知調查”顯示：在對15個城市9900名女性調查中， 32.85%的人聽說過HPV，其中，72.31%願意自己接種疫苗，72.59%願意讓其女兒接種疫苗。從這個調查來看，宮頸癌疫苗的市場基礎非常好。

2009年，默沙東在我國委託北京大學人民醫院等進行宮頸癌疫苗三期臨床試驗，並於2012年底正式向國家藥監局申請藥證，因為臨床資料等問題遲遲未得批覆。但宮頸癌疫苗的好處已深得中國婦女的人心，近年來，很多女性組團專程到香港、日本等周邊國家和地區接種，有數據稱每年去香港接種的女性達200萬人左右。來自香港醫院的數據，今年去接種宮頸癌疫苗的人比去年同期增長了10%。宮頸癌疫苗總共要打3種，種完整個疫苗的週期為6個月，去香港接種實際上是很麻煩的。因此，預計默沙東的宮頸癌疫苗獲批後能快速打開市場。

4.預計智飛生物初期能獲年淨利潤15億元左右

3月20日，國家藥監局藥審中心召開宮頸癌疫苗報道暨加強藥審改革宣傳策劃會議，中心主任許嘉齊指出，宮頸癌疫苗審評工作社會關注度較高，要通過宣傳工作闡明藥審中心加快宮頸癌疫苗審評，滿足公眾臨床急需用藥的決心和態度。這或許正是默沙東的這一疫苗跨越審批程序，從“在審評”變為與“在審批”同時進行了。

目前，葛蘭素史克卉妍康國內的定價為一支580元；4價加衛苗在香港銷售的價格一支1200港元，9價的每支1500港元，一些醫院為吸引內地女性，打包價為3700港元。根據這個價格體系來分析，4價加衛苗國內市場價最大概率在一支700~900元之間。

按我國現行政策，進口疫苗必需由一家中國的企業來總代理， 2012 年 9 月 27 日，智飛生物與默沙東就4價宮頸癌疫苗簽署了《供應、經銷與共同推廣協議》。約定協議產品上市後，公司負責該產品在中國大陸區域的進口、推廣及銷售工作；協議期限：2012 年 9 月 27 日至三個銷售年結束，期限屆滿前一年，雙方無異議，且智飛生物取得默沙東書面確認書後，本協議續延2年。我們預計默沙東的宮頸癌疫苗5月份獲批，從獲得藥證到進口到批簽發（疫苗銷售前每批次還要經過中國藥檢院的檢驗，稱為批簽發），整個週期最多需要半年，預計最晚11月能正式銷售。

此前，智飛生物代理的疫苗毛利率在30%~35%間。公司建立了國內最全、最深入終端的直銷渠道覆蓋，涵蓋320個地市、2600個縣、25000個鄉鎮及社區門診，代理銷售宮頸癌疫苗並不會增加多少成本，最多將目前的銷售隊伍由1000人擴張到1500至2000人。由此，我們預計15%的淨利率會有，甚至更高。

假設默沙東4價加衛苗國內定價在一支700元，一人份為2100元，按淨利率接近15%，則淨利約300元，500萬人份即為淨利潤15億元。這相對於公司總股本16億股，每股收益接近1元。預計過了市場導入期後，每年接種的人數會增加，到峰值時，如果每年有1000萬~2000萬人接種，年淨利則更為可觀。

5價輪狀病毒疫苗

利潤率較高

1.輪狀病毒腹瀉是國家重點防治的“小兒四病”之一

輪狀病毒腹瀉大多發生在6~24月齡的嬰幼兒，該病除了引起腸道內感染，腹瀉、脫水、電解質紊亂等，還可引起病毒血症，導致更為嚴重的併發症，如心肌炎、腦炎、肺炎、肝炎或急性胰腺炎等。據百度百科等的資料：全世界每年因輪狀病毒感染導致的嬰幼兒死亡的人數大約為90萬人。據世衛組織的調查，發展中國家5歲以下兒童死亡中，5%是由輪狀病毒性腹瀉引起的。根據我國調查的情況，6~23月齡兒童輪狀病毒檢出率大於42%，兒童到3歲時99%感染過，我國每年大約有1300萬嬰幼兒患輪狀病毒感染性胃腸炎，其中，250萬人需要住院治療。我國每年有近4萬名兒童因輪狀病毒腹瀉死亡，約佔中國5歲以下兒童總死亡人數的12%。我國兒童輪狀病毒腹瀉累計醫療花費近8億元，已將其列為國家重點防治的“小兒四病”之一。

2.5價輪狀病毒疫苗要優於國內的1價同類疫苗

輪狀病毒疫苗是減毒重組的活疫苗，接種對象主要為2個月~5歲以下嬰幼兒。2006年，默沙東研製成功5價輪狀病毒疫苗（RV5）並在美國對嬰兒進行常規疫苗接種。文獻資料顯示，5價輪狀病毒疫苗效果較好，自從引入後，美國兒童的腹瀉相關醫療保健使用及醫療支出已大幅減少，在2007~2009年時期，美國估計的住院減少了64855次，節約了大約2.78億美元的治療費用。

國內市場上，有國藥中生蘭州生物製品研究所有限責任公司的口服輪狀病毒活疫苗 (商品名為羅特威)，醫學資料顯示，其有效性低於5價輪狀病毒疫苗。

3.潛在人群近億人 淨利率很高

教育部統計數據顯示： 2014年中國的學齡兒童數為9107萬人。國家衛計委的統計數據：2016年全年我國新生兒分娩數為1846萬人，2003年到2013年這十年間，出生人口始終在1600萬上下波動。由此推測，目前，我國5歲以下嬰幼兒每年保持在8000萬人左右。我國輪狀病毒疫苗屬於二類疫苗需自費，但因為發病率高，自願接種的比例還是較高。

因地區和醫院的差異，國產的羅特威口服輪狀病毒活疫苗的價格在140~200元不等，降藥價網標示的出廠價接近50元。目前，羅特威年銷售額在10億元左右，淨利潤在7億元左右。五價輪狀病毒疫苗共三劑要分3次注射，在新西蘭，每劑為50新西蘭元，摺合每劑250元人民幣、3劑750元人民幣。

智飛生物在2012年也與默沙東簽訂了中國代理5價輪狀病毒疫苗的協議。我們假設國內也以新西蘭的標準來定價，淨利率仍為15%，那麼，每人份淨利是110元；假設過了市場導入期後，10%的適齡嬰幼兒接種，即每年800萬人，則每年的淨利在8.8億元，相對於智飛生物目前股本，每股收益0.50元。在峰值過後，面對每年1600萬左右的新生兒，就看接種率了。

目前，智飛生物自產的主要是三聯結合疫苗，機構一致預期今年能銷售500萬人份，淨利潤在3至4億元之間。因此，如果默沙東的宮頸癌疫苗和5價輪狀病毒疫苗今年能獲批，3年內，對智飛生物的利潤貢獻要遠遠超過自產疫苗。風險就是能不能獲批、何時獲批，以及批准的宮頸癌疫苗適宜接種人群。此外，兩款疫苗的定價是影響淨利潤規模的核心因素。

（研究員 顧惠忠）