對牙病的治療過程，大家都有所瞭解，但定製式義齒如何製作卻鮮為人知。昨日，記者參加了以“義齒質量 掃碼即見”為主題的醫療器械公眾開放日活動，走進義齒監管部門、生產企業和口腔醫療機構，“零距離”接觸瞭解了義齒生產加工的工藝、產品質量信息溯源管理。

多措並舉，假牙不“假”

“義齒這種直接入嘴的醫療器械質量安全，直接關係到人體的健康。所以，我們的責任就是要監管這些義齒產品的質量安全。監管主要有兩個環節，一是生產加工環節，就是義齒生產企業；另外一個就是使用環節，也就是口腔醫療機構。”台州市市場監管局醫械處副處長陳興堯介紹道，我市共有義齒生產企業8家，每年生產和安裝義齒總量在100萬顆以上，涉及的人數佔全市總人口的1/10以上。全市有大大小小口腔診所370多家，有口腔執業範圍的醫療機構560多家。

記者瞭解到，市市場監管局從今年4月份開始實施定製式義齒信息溯源系統，目前臨海市兩家義齒生產企業均已建立計算機軟件化的追溯體系，在每一個生產車間、每一道工序都配備了數據採集設備，通過掃描槍實時採集義齒生產過程中的原材料、生產工藝、檢驗報告等關鍵數據。

據悉，為保障消費者的知情權，增加義齒信息的透明度，市場監管部門還要求義齒生產企業在每個產品標籤上打印二維碼，內容包括生產日期、製作單位、產品註冊證號等信息。“二維碼相當於每個義齒的‘身份證’，消費者通過手機‘掃一掃’即可查詢。確保義齒產品順向追蹤到委託加工的醫療機構、安裝操作醫生和患者信息，逆向查溯到定製式義齒產品生產加工過程和原輔材料使用情況。”

明年起，每一顆義齒都有“身份證”

陳興堯說，此次舉辦“義齒質量 掃碼即見”開放日活動，旨在進一步提高公眾對於醫療器械的瞭解，增強公眾對於醫療器械產品質量安全的信心。通過和義齒監管部門、生產企業和口腔醫療機構“零距離”接觸，使市民更加了解、關注、參與、支持醫療器械監管工作。

記者瞭解到，自2018年1月1日起，根據法律法規要求，所有義齒行業必須通過新版《醫療器械生產質量管理規範》，市場監管部門將在全市生產企業和口腔診所推廣落實“二維碼”電子信息追溯系統，讓每顆義齒都有“身份證”，保障公眾和患者知情權，實現“來源可追溯、去向可追蹤、責任可追究”的全過程質量信息管控。下一步，市場監管部門還將對接智慧監管系統，更大程度保障產品質量安全。

台州商報記者 洪緯州