研究人員在聖地亞哥報告說，為那些嚴重耐藥的患者設計的單克隆抗體抗艾滋病藥物ibalizumab，在第三階段試驗的24周延期試驗表面具有長期的保護作用。
根據康涅狄格州紐黑文耶魯大學的Brinda Emu和同事們的說法，27名選擇在24周內繼續服用的患者中，有近90%的患者在48周內仍服用這種實驗性藥物。
事實上，從第24周到第48周，病毒的抑制率一直保持穩定，而且沒有出現新的或意想不到的安全問題，Emu在年度大會上報告，由美國傳染病協會(IDSA)、兒科傳染病學會(PIDS)、美國衛生保健流行病學(SHEA)和艾滋病藥物協會(HIVMA)共同發起。
“看到這48周的數據，這真的讓人安心，這說明了單抗的耐久性，”Emu告訴《MedPage Today》說。
Emu說ibalizumab是第一個長期的、靜脈注射的HIV單克隆抗體。它的目標是CD4受體蛋白阻止HIV進入T細胞。
第三階段的研究招收了40名艾滋病患者(大部分是男性;他們平均年齡51歲，以前曾有過藥物治療失敗的經歷。三分之一的病人對四種或更多的抗逆轉錄病毒藥物有抵抗力，15%的患者對所有的類都有抵抗力。
Ibalizumab被添加到一個優化的背景方案中，一些患者被分配給一種實驗性藥物，因為他們對現有藥物有抗藥性。
患者開始這項研究時，使用了2000毫克的ibalizumab，隨後剩餘的試驗中在每14天，即每月兩次800毫克的注射治療。
五名患者因各種原因停止了這項研究，五人死亡。在24周內，55%的患者至少有1次的HIV RNA減少，48%的患者至少有2個log的病毒減少。
這項新的療效和長期安全研究追蹤了27名完成了24周試驗的患者，並持續了24周的延長試驗。在這些病人中，有59%的人對至少三種抗逆轉錄病毒藥物有抵抗力，而33%的人對至少四種抗逆轉錄病毒藥物有抵抗力。剩下的7%對所有類都有牴觸。
在27名患者中，24人完成了額外的24周，3人因與藥物無關的原因而離開了試驗。
研究人員報告說，在第24和48周，基線的病毒載量中值為2.5。在第24周，所有15例病毒載量低於50的患者繼續在48周內抑制病毒。
Emu說，雖然ibalizumab靜脈注射， 有證據表明病人每月都要堅持兩次治療 。
“由於靜脈注射方式的影響，我們看到了非常小的影響，”她說。“這並不是說每個人都想要靜脈注射治療，但對很多人來說，這並不像我們認為的那麼繁重。”它可能有額外的好處，因為這些病人因為不堅持而到達這個地方。
她說，有趣的是，似乎輸液療法甚至激發了一些病人變得更加堅持他們的背景療法。她說:“隨著我們看到越來越多的長效藥物，對我們來說， 我們必須從他們認為可行的角度來理解提供者和醫生的偏見 ”。
FDA正在對ibalizumab進行加速審查，預計將於2018年1月完成。一項長期的試驗目前正在招募患者，Emu說，所以這種藥物可以在參與中心進行。
北卡羅來納大學教堂山分校(University of North Carolina at Chapel Hill)的醫學博士邁倫·科恩(Myron Cohen)在接受MedPage採訪時表示，這項研究“積極主動”和“令人興奮”，但他敦促人們謹慎行事。
“對廣泛中和抗體的耐藥性的發展很重要，”他說。“我們不知道它什麼時候會出現。”
相關推薦
