新版國家基藥目錄出臺後，國家輔助用藥目錄何時出臺一直牽動著各方的敏感神經。
7月1日，第一隻“靴子”落地，醫藥市場洗牌在即。
這隻“靴子”就是《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物製品)》（簡稱《目錄》），劍指20種藥品，事涉200多家藥企。根據中康資訊的監測數據，首批入選目錄的20個品種去年市場規模合計超過680億元。
雖然目錄名稱沒有使用“輔助用藥”一詞，但業界普遍認為，這就是第一批國家版輔助用藥目錄，之所以沒有直呼輔助用藥其名，是因為業界對輔助用藥的定義尚無定論，所以此次採用了更為謹慎的措辭。
正如國家衛健委醫政醫管局醫療管理處副處長張文寶此前所言，“目錄的名稱是否叫‘輔助用藥’，並不是這項政策的核心問題，政策的根本目的是從安全、有效、經濟等維度，促進臨床合理用藥。”
一份遲來的目錄
實際上，這是一份遲來的目錄。
去年12月，作為國家層面關於輔助用藥的第一個專項文件，《關於做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》甫一發布，便受到了業界密切關注。
該通知明確表示，要制定全國輔助用藥目錄，各省級衛生健康行政部門應當於2018年12月31日前，將彙總的輔助用藥目錄報送國家衛健委，並在全國輔助用藥目錄公佈後10個工作日內，公佈省級輔助用藥目錄。國家衛健委將定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不短於1年。
當時，市場曾預測，這份目錄有望在今年3月出臺。
然而，眼瞅著2019年過半，卻還遲遲未見全國輔助用藥目錄的身影。期間，坊間曾流出一份《關於徵求開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作通知（徵求意見稿）意見的函》，以及一張73個輔助用藥初選品種情況表，但對於目錄到底何時出臺，卻鮮有官方表態，足見背後博弈之激烈。
直到6月19日，國家衛健委官網才在一份關於“三級公立醫院績效考核操作熱點問答”政策解讀中透露，國家版輔助用藥目錄將於近期下發。這意味著這一目錄已基本敲定，靜待發布。
果不其然，時隔不到半月，《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物製品)》便正式出爐。
與坊間此前流傳的版本相比，此次出臺的目錄，除名稱更為謹慎外，品種要少得多，語調也更為緩和，但市場震撼力不減。
此外，國家衛健委在《目錄》的最後一段還提到，將會同國家中醫藥局對該目錄進行動態調整。對此，業內預測，後續將大概率會出臺“中成藥部分”，衝擊波或將進一步放大。
千億衝擊波
目錄公佈後，立即引發行業震動，給相關方帶來了巨大沖擊，當然受影響最大的非當事方莫屬。
據瞭解，這些藥品大都是臨床應用的大品種。中康資訊的數據顯示，此次目錄涉及的20種藥品，2018年合計銷售額超680億元（詳見表1），其中不乏國家醫保目錄、各省醫保增補目錄產品，奧拉西坦、神經節苷脂、小牛血去蛋白提取物、磷酸肌酸等均是超40億元大品種。
（表1數據來源：中康資訊）
這20種藥品涉及企業數量最多的是胸腺五肽（52家），4種藥品為企業獨家品種。
實際上，一些藥品被納入目錄早有端倪。
以神經節苷脂為例，2017年5月就曾被新華社點名批評可負擔性差，今年2月又被焦點訪談點名。雖說此次目錄明確表示，排名不分先後，但被列在第一位，也不是沒有原因。
新華社援引的某省中標藥採購金額排名清單顯示，神經節苷脂可負擔性為11.03。按照世衛組織提出的藥價可負擔性指標，超過1即視為“差”。
專家指出，我國患者的藥品可負擔能力在醫保“保駕護航”下，指標可提升到5左右。一旦指標超過5，則表明達到難以負擔的程度。
中金研報認為，此次出臺的目錄整體在市場預期範圍之內，20個品種數量少於市場此前預期。
分析人士認為，如果藥品進入不同層級的“合理使用目錄”，一方面，在醫保局主動招標採購環節，會受到衝擊，另一方面，在醫保支付環節，同樣會被重點“關照”，預計這20種藥品全國銷售額將受到巨大沖擊，相關企業業績料將受到不小波及。
值得注意的是，除了第一批落地的化藥和生物製品目錄，近兩年被各級地方政府列入重點監測或者使用限制的品種，接下來也有可能被增補進國家重點監控目錄。
根據中康資訊的監測數據，這些隨時可能增補的品種在醫院終端的市場規模達到1486億元，佔國內醫院市場總量的11%。這無異於給行業投入一顆重磅炸彈，對行業未來格局的影響不比“4+7”帶量採購弱。
市場洗牌在即
毫無疑問，此次目錄的出臺，將會對醫藥行業產生深遠影響，市場洗牌在所難免。
要解讀此次目錄出臺的影響，顯然有必要先了解當前我國醫改面臨的形勢。
隨著我國全民醫保時代的到來，我國城鎮職工醫保與省直醫保病患快速增加，醫保基金壓力隨之增加。
國家醫療保障局近日發佈的數據顯示，2018年，全國基本醫保基金總收入21384億元，同比增長19.3%；全國基本醫保基金總支出17822億元，同比增長23.6%。全國醫保基金總收入比總支出增幅低了4.3個百分點，壓力可想而知。
在這一大背景下，醫保機構改革、4+7帶量採購、國家基藥目錄、國家輔助用藥目錄等組合拳密集出臺，醫保控費強勢來襲。
輔助用藥每年要消耗數百億元甚至上千億元醫保資金，顯然是醫保控費的重中之重。近年來，控制輔助性藥品的使用，一直被列為醫改的工作重點之一。
“國家制定目錄，並不是為了給哪家企業或哪個藥品打上‘輔助用藥’的標籤，更不是為了絕對禁止這些藥品的臨床使用。”國家衛健委醫政醫管局副局長焦雅輝此前曾表示，輔助用藥的不合理使用甚至濫用，無謂消耗了大量醫療衛生費用，是普遍存在的不爭事實；開展這項工作的目的就是為了切實促進相關藥品的合理使用，把臨床用藥中的水分擠出去，降低人民群眾的醫藥費用負擔，同時為未來更多體現醫生勞務價值的醫療服務價格調整騰出空間。
如今，隨著第一隻“靴子”落地，不難看出，未來這一目錄的名單隻會越拉越長，市場洗牌在即，大幅降價恐怕都難以應付過去，有的甚至會面臨出局風險。
業內人士認為，在醫保控費進一步趨嚴，結構性調整繼續深化的背景下，全國版輔助用藥目錄的公佈及各地執行或將進一步擠壓輔助用藥的空間，一些療效不確切的藥品將被限制使用或停止使用，倒逼企業轉型升級。
對相關藥企而言，調整產品結構，改變營銷方式或可應對一時，但長期來看，加強藥品循證方面的研究，進一步提高藥品本身的有效性、經濟性、安全性，才是長久之計。
國家層面已釋放出追求“合理用藥”信號，市場層面已發出“洗牌”信號，相關藥企唯有積極應對，佈局真正能滿足臨床需求的治療型藥物，方能在市場中立於不敗之地。
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