2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將於2019年12月1日施行。
會議閉幕後，全國人大常委會辦公廳召開新聞發佈會，有關方面負責人就本次會議表決通過的法律等有關問題回答記者提問。
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藥品管理法完成大修 全面貫徹落實“四個最嚴”
"2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將於2019年12月1日施行。
會議閉幕後，全國人大常委會辦公廳召開新聞發佈會，有關方面負責人就本次會議表決通過的法律等有關問題回答記者提問。
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藥品管理法完成大修 全面貫徹落實“四個最嚴”
以下為文字實錄（節選）
"2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將於2019年12月1日施行。
會議閉幕後，全國人大常委會辦公廳召開新聞發佈會，有關方面負責人就本次會議表決通過的法律等有關問題回答記者提問。
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藥品管理法完成大修 全面貫徹落實“四個最嚴”
以下為文字實錄（節選）
圖為新聞發佈會主持人、全國人大常委會辦公廳新聞局局長何紹仁。陶宏林 攝
何紹仁：
各位記者，大家上午好！歡迎參加全國人大常委會辦公廳新聞發佈會。剛才，十三屆全國人大常委會第十二次會議舉行了閉幕會，常委會組成人員167人出席，出席人數符合法定人數。
會議以164票贊成、3票棄權，表決通過了新修訂的藥品管理法；以163票贊成、1票反對、3票棄權，表決通過了關於修改土地管理法、城市房地產管理法的決定；以164票贊成、1票反對、2票棄權，表決通過了資源稅法。
今天的會議是這三部法律的專題新聞發佈會，我們很高興地邀請到6位嘉賓來共同回答大家的提問。這6位嘉賓是：全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑女士；全國人大常委會法制工作委員會經濟法室副主任楊合慶先生；財政部稅政司一級巡視員徐國喬先生；國家稅務總局財產行為稅司司長卜祥來先生；自然資源部法規司司長魏莉華女士；國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛女士。其中，關於新修訂的藥品管理法的問題，請袁傑主任、劉沛司長共同回答；關於修改土地管理法、城市房地產管理法的決定的問題，請楊合慶主任、魏莉華司長共同回答；關於資源稅法的問題，請楊合慶主任、徐國喬一級巡視員、卜祥來司長共同回答。現在就請大家直接提問。
法制日報記者：
藥品管理法時隔18年進行第一次全面修改，請介紹一次修改主要有哪些新的制度和亮點。
"2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將於2019年12月1日施行。
會議閉幕後，全國人大常委會辦公廳召開新聞發佈會，有關方面負責人就本次會議表決通過的法律等有關問題回答記者提問。
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藥品管理法完成大修 全面貫徹落實“四個最嚴”
以下為文字實錄（節選）
圖為新聞發佈會主持人、全國人大常委會辦公廳新聞局局長何紹仁。陶宏林 攝
何紹仁：
各位記者，大家上午好！歡迎參加全國人大常委會辦公廳新聞發佈會。剛才，十三屆全國人大常委會第十二次會議舉行了閉幕會，常委會組成人員167人出席，出席人數符合法定人數。
會議以164票贊成、3票棄權，表決通過了新修訂的藥品管理法；以163票贊成、1票反對、3票棄權，表決通過了關於修改土地管理法、城市房地產管理法的決定；以164票贊成、1票反對、2票棄權，表決通過了資源稅法。
今天的會議是這三部法律的專題新聞發佈會，我們很高興地邀請到6位嘉賓來共同回答大家的提問。這6位嘉賓是：全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑女士；全國人大常委會法制工作委員會經濟法室副主任楊合慶先生；財政部稅政司一級巡視員徐國喬先生；國家稅務總局財產行為稅司司長卜祥來先生；自然資源部法規司司長魏莉華女士；國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛女士。其中，關於新修訂的藥品管理法的問題，請袁傑主任、劉沛司長共同回答；關於修改土地管理法、城市房地產管理法的決定的問題，請楊合慶主任、魏莉華司長共同回答；關於資源稅法的問題，請楊合慶主任、徐國喬一級巡視員、卜祥來司長共同回答。現在就請大家直接提問。
法制日報記者：
藥品管理法時隔18年進行第一次全面修改，請介紹一次修改主要有哪些新的制度和亮點。
圖為全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑回答記者提問。陶宏林 攝
袁傑:
非常高興在疫苗管理法剛剛通過不久又和記者朋友們見面了，今天介紹藥品管理法。疫苗管理法是新制定的，藥品管理法是在18年之後進行的一次全面的大修。藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，沒有進行大的修改，這次對藥品管理法進行全面修改體現了“四個最新”。
第一個最新，就是把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來，在立法目的裡面就明確規定了要保護和促進公眾健康，關於醫藥和健康的關係，從全世界藥品發展的理念來看是在不斷提高的，最初我們的草案是沒有促進的，只有保護公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結合起來，還體現在第3條，很鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現這個理念。
第二個新，就是堅持風險管理，將風險管理理念貫穿於藥品研製、生產、經營、使用、上市後管理等各個環節，堅持社會共治。
第三個新，新在堅持新發展時期的問題導向，藥品管理髮展過程中存在的問題，堅持問題導向，迴應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。
第四個新，就是新在發揮法律的最高權威作用，圍繞提高藥品質量系統的對藥品管理做出規定。大家知道這個草案第一次來的時候是修正草案，根據各方面意見和我國藥品行業發展的實踐需要，從二審開始改為修訂草案，全面的系統性的對藥品管理制度進行了規定。
人民日報記者：
請問藥監局，為了能夠讓公眾更快用上好藥，用得起好藥，國務院要求加快對境外已上市新藥的審批，強化短缺藥的供應保障等。那麼想請問，新修訂的藥品管理法在鼓勵研發創新，保障藥品的可及性方面有何舉措？
"2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將於2019年12月1日施行。
會議閉幕後，全國人大常委會辦公廳召開新聞發佈會，有關方面負責人就本次會議表決通過的法律等有關問題回答記者提問。
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藥品管理法完成大修 全面貫徹落實“四個最嚴”
以下為文字實錄（節選）
圖為新聞發佈會主持人、全國人大常委會辦公廳新聞局局長何紹仁。陶宏林 攝
何紹仁：
各位記者，大家上午好！歡迎參加全國人大常委會辦公廳新聞發佈會。剛才，十三屆全國人大常委會第十二次會議舉行了閉幕會，常委會組成人員167人出席，出席人數符合法定人數。
會議以164票贊成、3票棄權，表決通過了新修訂的藥品管理法；以163票贊成、1票反對、3票棄權，表決通過了關於修改土地管理法、城市房地產管理法的決定；以164票贊成、1票反對、2票棄權，表決通過了資源稅法。
今天的會議是這三部法律的專題新聞發佈會，我們很高興地邀請到6位嘉賓來共同回答大家的提問。這6位嘉賓是：全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑女士；全國人大常委會法制工作委員會經濟法室副主任楊合慶先生；財政部稅政司一級巡視員徐國喬先生；國家稅務總局財產行為稅司司長卜祥來先生；自然資源部法規司司長魏莉華女士；國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛女士。其中，關於新修訂的藥品管理法的問題，請袁傑主任、劉沛司長共同回答；關於修改土地管理法、城市房地產管理法的決定的問題，請楊合慶主任、魏莉華司長共同回答；關於資源稅法的問題，請楊合慶主任、徐國喬一級巡視員、卜祥來司長共同回答。現在就請大家直接提問。
法制日報記者：
藥品管理法時隔18年進行第一次全面修改，請介紹一次修改主要有哪些新的制度和亮點。
圖為全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑回答記者提問。陶宏林 攝
袁傑:
非常高興在疫苗管理法剛剛通過不久又和記者朋友們見面了，今天介紹藥品管理法。疫苗管理法是新制定的，藥品管理法是在18年之後進行的一次全面的大修。藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，沒有進行大的修改，這次對藥品管理法進行全面修改體現了“四個最新”。
第一個最新，就是把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來，在立法目的裡面就明確規定了要保護和促進公眾健康，關於醫藥和健康的關係，從全世界藥品發展的理念來看是在不斷提高的，最初我們的草案是沒有促進的，只有保護公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結合起來，還體現在第3條，很鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現這個理念。
第二個新，就是堅持風險管理，將風險管理理念貫穿於藥品研製、生產、經營、使用、上市後管理等各個環節，堅持社會共治。
第三個新，新在堅持新發展時期的問題導向，藥品管理髮展過程中存在的問題，堅持問題導向，迴應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。
第四個新，就是新在發揮法律的最高權威作用，圍繞提高藥品質量系統的對藥品管理做出規定。大家知道這個草案第一次來的時候是修正草案，根據各方面意見和我國藥品行業發展的實踐需要，從二審開始改為修訂草案，全面的系統性的對藥品管理制度進行了規定。
人民日報記者：
請問藥監局，為了能夠讓公眾更快用上好藥，用得起好藥，國務院要求加快對境外已上市新藥的審批，強化短缺藥的供應保障等。那麼想請問，新修訂的藥品管理法在鼓勵研發創新，保障藥品的可及性方面有何舉措？
圖為國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛回答記者提問。陶宏林 攝
劉沛：
黨中央、國務院高度重視藥物創新，以滿足人民群眾的用藥需要，在2015年就出臺了改革藥品醫療機械審評審批制度的意見，2017年又出臺了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見。國務院也多次召開會議，對推動醫藥產業創新升級，加快境外新藥、抗癌藥審評審批提出了要求。國家藥監局認真貫徹黨中央、國務院的部署，出臺了一系列鼓勵創新、加快審評審批的舉措，極大的調動了藥品企業研發的積極性。
在創新藥的申請方面，2018年比2016年增加了75%。2018年我們批的新藥48個，其中抗癌新藥就有18個，比2017年增長了157%。全國人大在新修訂藥品管理法的過程中，總結改革經驗，借鑑國際經驗，廣泛聽取意見，在藥品管理法總則就明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。
藥品管理法具體的一些制度主要有：
一是明確了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研製。
二是創新審評機制，強化審評機構能力建立，完善與註冊申請人的溝通交流機制，建立專家諮詢制度，優化審評流程，提高審評效率，為藥物創新提供了組織保障。
三是優化了臨床試驗管理，過去臨床試驗審批是批准制，改為了默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。
四是建立關聯審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與製劑一併審評審批，同時對藥品質量標準、生產工藝、標籤和說明書也一併核准。
五是實行了優先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。
六是建立了附條件審批的制度。就是對於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，並且能夠預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個制度縮短了臨床試驗的研製時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。
當然了，附條件批准我們也有更嚴格的要求，比如在藥品註冊證書中要載明相關事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以後還要採取更嚴格的風險管控措施，在規定期限內完成相關研究，如果沒有完成相關研究，或者不能夠證明獲益大於風險的，國家藥監局還可以依法處理，甚至直接註銷藥品註冊證書。這樣的規定既滿足了臨床需求，同時又能確保上市藥品的安全。
當然對於社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門協同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優先審評審批，還規定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業藥品生產保障供應的主體責任，加強藥品保障。下一步國家藥監局將貫徹黨中央、國務院重要決策部署，全面落實藥品管理法的要求，完善鼓勵創新的具體舉措，繼續積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作，切實保障人民用藥可及。
成都商報記者：
關於藥品管理法，新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度，這項制度全面實施，對於強化藥品安全監管，落實企業的主體責任，有什麼意義？
劉沛：
剛才記者提的關於上市許可持有人的問題，抓住了藥品管理法新修訂的重點。因為新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度，這個制度一是落實藥品全生命週期的主體責任。二是可以激發市場活力，鼓勵創新，優化資源配置。
什麼是上市許可持有人呢？上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品註冊證書，以他自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命週期承擔責任的這麼一項制度。有人說上市許可持有人也是出品人，或者說是持證商。全國人大借鑑國際經驗，2015年11月，在十一屆全國人大常委會第十七次會議上授權國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得了積極的成效，對加強藥品全生命週期的管理，鼓勵創新、減少低水平重複、優化資源配置發揮了積極的作用。在新修訂藥品管理法過程中，全國人大又總結試點的經驗，以人民健康為中心，完善科學監管的制度，設立專章，並且在相關的各個章節明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任，強化了全過程的監管，為落實企業主體責任提供了法制保障。
在總則中，藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研製生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時，規定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力之外，還要具備賠償能力。對於境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務，承擔連帶責任。
在研製環節，規定持有人必須遵守非臨床研究和藥物臨床試驗質量管理規範，保證研製的全過程的持續合規。
在生產環節，要求建立質量管理體系，保證生產全過程的持續合法合規。委託生產的，應當委託有條件的藥品生產企業，簽訂相關的協議，對藥品生產企業出廠放行進行審核。
在流通環節，規定持有人應當建立追溯制度，保證藥品可追溯，委託銷售的也要委託符合條件的藥品經營企業。委託倉儲運輸的，要對受託方能力進行評估，同時要明確藥品質量責任和操作規定，對委託方進行監督。
在上市後管理方面，對持有人要求制定風險管理計劃，開展藥品上市後研究，加強已上市藥品的持續管理，包括上市後的評價。
同時要求建立不良反應報告和召回制度。還有就是持有人要建立年度報告制度，每年都要向藥品監管部門提交藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等情況。同時，對藥品上市許可持有人法定代表人提出了對藥品質量全面負責。
在明確持有人責任的同時，藥品管理法也對藥品的研製單位、生產企業、經營企業、使用單位做出了一系列的規定，要求他們要遵守法律法規、規章和標準規範的要求，要在生產經營、使用過程中嚴格按照法律規定，保證全過程信息的真實準確、完整、可追溯。新修訂的藥品管理法還規定了藥物警戒、監督檢查、信用監管、信息公開、應急處置等內容，落實了全生命週期管理的理念，細化完善了告誡、約談、限期整改、暫停生產銷售及使用進口等等一系列監管措施，督促持有人切實履行主體責任。
袁傑：
我補充一句。這次新引進的藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處，就是從制度設計上鼓勵創新。除了生產企業以外，科研機構有能力創新出新的產品，要讓他能夠獲得產品上市以後的巨大收益。所以說原來老法都是叫“生產企業怎麼樣怎麼樣”，現在提出了上市許可持有人制度，有一個很重要的立法目的，就是要鼓勵創新。
中國婦女報中國婦女網記者：
藥品管理法關於兒童用藥這塊，第16條增加了一個表述，國家採取有效措施鼓勵兒童用藥品的研製和創新等內容，我想請問，可否介紹一下我們國家將會採取什麼有效措施加快兒童用藥的研製。另外，也有代表提出關於制定兒童藥品法的議案，能否介紹一下，因為兒童用藥具有很大的特殊性，關於兒童用藥的專門的法律法規都有哪些考慮，下一步會有這方面的考慮嗎？謝謝。
劉沛：
這次藥品管理法對於鼓勵創新，特別是剛才我介紹了，對於鼓勵的方向作出了很明確的規定。兒童用藥也是重點鼓勵的方向。目前對於兒童用藥，黨中央、國務院高度重視，由於兒童用藥比較特殊，研發、使用量相對比成人用藥要少，在研發過程中，尤其是開展臨床試驗等方面難度也更大一些，研發積極性低。因此，藥品管理法專門規定國家採取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。下一步藥監部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關配套規章和政策，出臺相應的技術指導原則，鼓勵和促進兒童用藥的研製和創新。
袁傑：
兒童是我們的未來。大家知道，對兒童用藥，黨中央、國務院各方面都非常關注。當時制定疫苗管理法的時候就說，疫苗主要都是針對兒童的，所以要高度重視疫苗管理制度的建設。藥品管理法修改過程中，根據常委會提出的意見，我們增加了對兒童用藥的規定，一直到最後馬上就要通過了，委員們還提出了這方面的意見，我們對兒童用藥專門用一款進行規定。剛才有記者提到，就是第16條的那一款。實際上寫得非常具體，國家要採取有效的措施來支持兒童用藥的研發，同時要採取措施鼓勵對兒童用新藥的劑型、規格進行開發，鼓勵開發。我們相信，有關部門會採取更有效的措施進一步貫徹好這款的規定。
中央電視臺記者：
請問新修訂的藥品管理法第12條規定國家建立藥品追溯制度，要求國務院藥品監督管理部門制定統一的標準和規範，同時第36條也作出了相應的規定，請問目前國家級的工作情況是怎麼樣的？
劉沛：
我來回答。藥品管理法在總則明確規定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，並且能夠實現藥品風險控制，精準召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要的制度。藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設藥品追溯制度總的原則就是監管部門定製度、建標準，允許多碼並存，可以兼容原來的電子監管碼，也可以兼容現在國際上常用的其他編碼，充分發揮企業的主體作用。藥品管理法明確規定，上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構要建立實施藥品追溯制度，各個單位自建追溯體系，要做到數據互聯互通。按照這個要求，藥監局也正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺，並且將發佈一系列追溯的技術標準，以使相關的各個部門能夠有一個統一的追溯體系標準規範，追溯體系在疫苗法中也有相應的規定。目前藥監局實際已經發布了一些規範，比如藥品追溯編碼要求等等，我們下一步還要進一步建設協同平臺和監管平臺，明確有關要求及完成時限，落實各方責任，最終實現全品種、全過程來源可查、去向可追。
香港有線電視記者：
請問這次藥品管理法第124條最後一段的規定，未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的話可以免責免罰，是否迴應了陸勇案和聊城假藥案，迴應了社會上的一些需要。第二個問題，藥品管理法沒有提到網絡上是否禁止處方藥，今後網絡上是否依然可以銷售，如何監管？
袁傑：
我先說第一個問題，迴應社會關切。剛才我講了，新法有新處，剛才記者同志講是否迴應《我不是藥神》反映的問題，我覺得這確實是迴應社會上對這個問題的關切。這個問題怎麼看呢，第一點就是從境外進口藥品，必須要經過批准，這是本法所作出的規定，這是一個原則。沒有經過批准的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口。第二點這次對假劣藥的範圍進行修改，沒有再把未經批准進口的藥品列為假藥，這就是迴應了老百姓的關切。對於進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。
這次把未經批准進口的藥品從假藥裡面拿出來單獨規定，但是不等於就降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任，同時，違反第124條的規定，構成生產、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥迴歸到按藥品的功效來設計假劣藥的內容，違反規定的仍然也要處罰，在法律責任中對違反管理秩序的作了專門的規定。剛才記者講到的這一款，實際上確實是為了迴應社會關切。
網絡的問題我也和大家報告一下。大家一直都特別關注網絡銷售的問題，現行做法明確規定說網絡不可以直接向公眾銷售處方藥。通過網絡銷售處方藥是一個焦點，大家都比較關心。在二審的時候，根據現行做法規定了禁止通過網絡直接銷售處方藥，在審議和徵求意見的過程中有兩種不同意見，一種認為應當禁止通過網絡直接銷售處方藥，有的意見提出不要一刀切，是可以在加強監管的前提下允許網絡銷售處方藥。考慮到有兩種不同的意見，我們綜合各方面的意見，堅持線上線下相同標準、一體監管的原則，法律就網絡銷售藥品作了比較原則的規定，即要求網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定，並授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等部門具體制定辦法，同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，為實踐探索留有空間。
劉沛：
網絡銷售處方藥的問題，我們之前也聽到了各種不同的意見，所以在藥品管理法修訂的過程中，大家對這個問題，特別是全國人大對這個問題廣泛聽取各方面意見，審慎研究。兩個觀點，一個觀點是如果允許網絡銷售處方藥，會放大藥品安全風險，帶來安全隱患，所以希望禁止。但是另外一種意見認為，在國家簡政放權和“互聯網+”的背景下，本著便民的原則，應當加強藥品監管，同時也應當為滿足人民的用藥需求，對網售處方藥加強事中事後監管，優化公共服務，不要一禁了之。這兩個觀點的確都存在。2017年國務院辦公廳就印發了進一步改革完善藥品生產流通使用政策的意見，推進“互聯網+藥品流通”，促進線上線下的融合發展，推廣“網定店取”、“網定店送”。2018年4月，國務院辦公廳又印發了促進互聯網+健康醫療發展的意見，那裡面也提出了“互聯網+藥品供應保障服務”要探索醫療機構的處方信息和藥品銷售信息互聯互通、實時共享。所以在藥品管理法修訂過程中，人大聽取了各方面的意見，採取了包容審慎的態度，對我們藥監部門也提出了下一步的要求。我們考慮，按照藥品管理法的總的原則，進一步明確有關政策，一個是“線上線下要一致”，所以對於網售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業，就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，就是網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關於零售經營的要求。第二，考慮到網絡銷售的特殊性，對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。再一個就是配送，配送也必須要符合藥品經營質量規範的要求。所以，通過這樣一些制度規定，我們對於網絡銷售藥品希望能夠嚴格監管，也不會出現大家擔心的問題。關於藥品網絡銷售監督管理辦法，我們也在起草過程中。下一步我們會以貫徹藥品管理法為契機，會同衛生健康等部門廣泛聽取意見，進一步加快起草步伐，努力規範和引導藥品網絡銷售健康發展，更好地保障公眾的用藥權益。謝謝。
袁傑：
今天大家沒有提到最嚴厲的處罰，在藥品中如何體現最嚴厲的處罰，請記者給我們宣傳一下。因為藥這種東西，咱們就是要嚴格監管、嚴厲處罰，以保護老百姓的利益。體現最嚴厲的處罰，在藥品管理法中有這麼幾個特點，一是綜合運用了多種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業禁止，還有包括行政拘留的措施，我就不具體舉例子了。
第二個特點，大幅度提高了罰款的額度，對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規定貨值金額不足十萬的要按十萬算。
第三個特點，對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人。從法律責任146條之後是對監管部門的一些要求，監管部門都是對主要負責人進行處罰的。146條之前有十處是處罰到人的，大家也可以進行一些關注。
第四個特點，提出了懲罰性賠償的原則。
第五個特點，我還想說一下，藥品管理法要實施好，監管部門的責任不可小視。實際上並不是一個監管部門來管這個藥，根據國務院三定方案，和本法規定的各個有關部門的職責，各個主管部門要協同作戰。在本法裡強調了各級政府、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門，按照三定方案的職責要分工協作。在法律裡面有一條，監管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。就是說，不作為的要嚴格處置。最後，違反本法規定，構成犯罪的，還要依法追究刑事責任。
中國經營報記者：
還是關於藥品管理法的問題。不久前我們剛剛通過了疫苗管理法，這一次的藥品管理法是如何與疫苗管理法相關的規定作銜接的？請簡要介紹一下。謝謝。
袁傑：
第一，從咱們法理上說，藥品管理法是一般法，疫苗管理法是特別法。第二，兩部法的關係在疫苗管理法的規定中已經作出了明確的規定，疫苗管理法有規定的，首先適用疫苗管理法，疫苗管理法沒有規定的，適用藥品管理法。當然藥品管理法作為一般法，基本原則都是適用疫苗的。疫苗作為特殊商品，它的一些特別規定規定在疫苗管理法裡。在審議的過程中大家一直在提疫苗管理法和藥品管理法要進行銜接，我們在具體工作中也充分注意了在制度設計和具體適用方面的銜接。總體來說，對疫苗管理的處罰是重的，對藥品的處罰不像疫苗那麼重。
來源/ 中國人大網
新媒體編輯：李易真
統籌策劃：劉爽
"2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將於2019年12月1日施行。
會議閉幕後，全國人大常委會辦公廳召開新聞發佈會，有關方面負責人就本次會議表決通過的法律等有關問題回答記者提問。
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藥品管理法完成大修 全面貫徹落實“四個最嚴”
以下為文字實錄（節選）
圖為新聞發佈會主持人、全國人大常委會辦公廳新聞局局長何紹仁。陶宏林 攝
何紹仁：
各位記者，大家上午好！歡迎參加全國人大常委會辦公廳新聞發佈會。剛才，十三屆全國人大常委會第十二次會議舉行了閉幕會，常委會組成人員167人出席，出席人數符合法定人數。
會議以164票贊成、3票棄權，表決通過了新修訂的藥品管理法；以163票贊成、1票反對、3票棄權，表決通過了關於修改土地管理法、城市房地產管理法的決定；以164票贊成、1票反對、2票棄權，表決通過了資源稅法。
今天的會議是這三部法律的專題新聞發佈會，我們很高興地邀請到6位嘉賓來共同回答大家的提問。這6位嘉賓是：全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑女士；全國人大常委會法制工作委員會經濟法室副主任楊合慶先生；財政部稅政司一級巡視員徐國喬先生；國家稅務總局財產行為稅司司長卜祥來先生；自然資源部法規司司長魏莉華女士；國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛女士。其中，關於新修訂的藥品管理法的問題，請袁傑主任、劉沛司長共同回答；關於修改土地管理法、城市房地產管理法的決定的問題，請楊合慶主任、魏莉華司長共同回答；關於資源稅法的問題，請楊合慶主任、徐國喬一級巡視員、卜祥來司長共同回答。現在就請大家直接提問。
法制日報記者：
藥品管理法時隔18年進行第一次全面修改，請介紹一次修改主要有哪些新的制度和亮點。
圖為全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑回答記者提問。陶宏林 攝
袁傑:
非常高興在疫苗管理法剛剛通過不久又和記者朋友們見面了，今天介紹藥品管理法。疫苗管理法是新制定的，藥品管理法是在18年之後進行的一次全面的大修。藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，沒有進行大的修改，這次對藥品管理法進行全面修改體現了“四個最新”。
第一個最新，就是把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來，在立法目的裡面就明確規定了要保護和促進公眾健康，關於醫藥和健康的關係，從全世界藥品發展的理念來看是在不斷提高的，最初我們的草案是沒有促進的，只有保護公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結合起來，還體現在第3條，很鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現這個理念。
第二個新，就是堅持風險管理，將風險管理理念貫穿於藥品研製、生產、經營、使用、上市後管理等各個環節，堅持社會共治。
第三個新，新在堅持新發展時期的問題導向，藥品管理髮展過程中存在的問題，堅持問題導向，迴應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。
第四個新，就是新在發揮法律的最高權威作用，圍繞提高藥品質量系統的對藥品管理做出規定。大家知道這個草案第一次來的時候是修正草案，根據各方面意見和我國藥品行業發展的實踐需要，從二審開始改為修訂草案，全面的系統性的對藥品管理制度進行了規定。
人民日報記者：
請問藥監局，為了能夠讓公眾更快用上好藥，用得起好藥，國務院要求加快對境外已上市新藥的審批，強化短缺藥的供應保障等。那麼想請問，新修訂的藥品管理法在鼓勵研發創新，保障藥品的可及性方面有何舉措？
圖為國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛回答記者提問。陶宏林 攝
劉沛：
黨中央、國務院高度重視藥物創新，以滿足人民群眾的用藥需要，在2015年就出臺了改革藥品醫療機械審評審批制度的意見，2017年又出臺了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見。國務院也多次召開會議，對推動醫藥產業創新升級，加快境外新藥、抗癌藥審評審批提出了要求。國家藥監局認真貫徹黨中央、國務院的部署，出臺了一系列鼓勵創新、加快審評審批的舉措，極大的調動了藥品企業研發的積極性。
在創新藥的申請方面，2018年比2016年增加了75%。2018年我們批的新藥48個，其中抗癌新藥就有18個，比2017年增長了157%。全國人大在新修訂藥品管理法的過程中，總結改革經驗，借鑑國際經驗，廣泛聽取意見，在藥品管理法總則就明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。
藥品管理法具體的一些制度主要有：
一是明確了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研製。
二是創新審評機制，強化審評機構能力建立，完善與註冊申請人的溝通交流機制，建立專家諮詢制度，優化審評流程，提高審評效率，為藥物創新提供了組織保障。
三是優化了臨床試驗管理，過去臨床試驗審批是批准制，改為了默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。
四是建立關聯審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與製劑一併審評審批，同時對藥品質量標準、生產工藝、標籤和說明書也一併核准。
五是實行了優先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。
六是建立了附條件審批的制度。就是對於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，並且能夠預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個制度縮短了臨床試驗的研製時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。
當然了，附條件批准我們也有更嚴格的要求，比如在藥品註冊證書中要載明相關事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以後還要採取更嚴格的風險管控措施，在規定期限內完成相關研究，如果沒有完成相關研究，或者不能夠證明獲益大於風險的，國家藥監局還可以依法處理，甚至直接註銷藥品註冊證書。這樣的規定既滿足了臨床需求，同時又能確保上市藥品的安全。
當然對於社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門協同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優先審評審批，還規定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業藥品生產保障供應的主體責任，加強藥品保障。下一步國家藥監局將貫徹黨中央、國務院重要決策部署，全面落實藥品管理法的要求，完善鼓勵創新的具體舉措，繼續積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作，切實保障人民用藥可及。
成都商報記者：
關於藥品管理法，新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度，這項制度全面實施，對於強化藥品安全監管，落實企業的主體責任，有什麼意義？
劉沛：
剛才記者提的關於上市許可持有人的問題，抓住了藥品管理法新修訂的重點。因為新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度，這個制度一是落實藥品全生命週期的主體責任。二是可以激發市場活力，鼓勵創新，優化資源配置。
什麼是上市許可持有人呢？上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品註冊證書，以他自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命週期承擔責任的這麼一項制度。有人說上市許可持有人也是出品人，或者說是持證商。全國人大借鑑國際經驗，2015年11月，在十一屆全國人大常委會第十七次會議上授權國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得了積極的成效，對加強藥品全生命週期的管理，鼓勵創新、減少低水平重複、優化資源配置發揮了積極的作用。在新修訂藥品管理法過程中，全國人大又總結試點的經驗，以人民健康為中心，完善科學監管的制度，設立專章，並且在相關的各個章節明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任，強化了全過程的監管，為落實企業主體責任提供了法制保障。
在總則中，藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研製生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時，規定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力之外，還要具備賠償能力。對於境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務，承擔連帶責任。
在研製環節，規定持有人必須遵守非臨床研究和藥物臨床試驗質量管理規範，保證研製的全過程的持續合規。
在生產環節，要求建立質量管理體系，保證生產全過程的持續合法合規。委託生產的，應當委託有條件的藥品生產企業，簽訂相關的協議，對藥品生產企業出廠放行進行審核。
在流通環節，規定持有人應當建立追溯制度，保證藥品可追溯，委託銷售的也要委託符合條件的藥品經營企業。委託倉儲運輸的，要對受託方能力進行評估，同時要明確藥品質量責任和操作規定，對委託方進行監督。
在上市後管理方面，對持有人要求制定風險管理計劃，開展藥品上市後研究，加強已上市藥品的持續管理，包括上市後的評價。
同時要求建立不良反應報告和召回制度。還有就是持有人要建立年度報告制度，每年都要向藥品監管部門提交藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等情況。同時，對藥品上市許可持有人法定代表人提出了對藥品質量全面負責。
在明確持有人責任的同時，藥品管理法也對藥品的研製單位、生產企業、經營企業、使用單位做出了一系列的規定，要求他們要遵守法律法規、規章和標準規範的要求，要在生產經營、使用過程中嚴格按照法律規定，保證全過程信息的真實準確、完整、可追溯。新修訂的藥品管理法還規定了藥物警戒、監督檢查、信用監管、信息公開、應急處置等內容，落實了全生命週期管理的理念，細化完善了告誡、約談、限期整改、暫停生產銷售及使用進口等等一系列監管措施，督促持有人切實履行主體責任。
袁傑：
我補充一句。這次新引進的藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處，就是從制度設計上鼓勵創新。除了生產企業以外，科研機構有能力創新出新的產品，要讓他能夠獲得產品上市以後的巨大收益。所以說原來老法都是叫“生產企業怎麼樣怎麼樣”，現在提出了上市許可持有人制度，有一個很重要的立法目的，就是要鼓勵創新。
中國婦女報中國婦女網記者：
藥品管理法關於兒童用藥這塊，第16條增加了一個表述，國家採取有效措施鼓勵兒童用藥品的研製和創新等內容，我想請問，可否介紹一下我們國家將會採取什麼有效措施加快兒童用藥的研製。另外，也有代表提出關於制定兒童藥品法的議案，能否介紹一下，因為兒童用藥具有很大的特殊性，關於兒童用藥的專門的法律法規都有哪些考慮，下一步會有這方面的考慮嗎？謝謝。
劉沛：
這次藥品管理法對於鼓勵創新，特別是剛才我介紹了，對於鼓勵的方向作出了很明確的規定。兒童用藥也是重點鼓勵的方向。目前對於兒童用藥，黨中央、國務院高度重視，由於兒童用藥比較特殊，研發、使用量相對比成人用藥要少，在研發過程中，尤其是開展臨床試驗等方面難度也更大一些，研發積極性低。因此，藥品管理法專門規定國家採取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。下一步藥監部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關配套規章和政策，出臺相應的技術指導原則，鼓勵和促進兒童用藥的研製和創新。
袁傑：
兒童是我們的未來。大家知道，對兒童用藥，黨中央、國務院各方面都非常關注。當時制定疫苗管理法的時候就說，疫苗主要都是針對兒童的，所以要高度重視疫苗管理制度的建設。藥品管理法修改過程中，根據常委會提出的意見，我們增加了對兒童用藥的規定，一直到最後馬上就要通過了，委員們還提出了這方面的意見，我們對兒童用藥專門用一款進行規定。剛才有記者提到，就是第16條的那一款。實際上寫得非常具體，國家要採取有效的措施來支持兒童用藥的研發，同時要採取措施鼓勵對兒童用新藥的劑型、規格進行開發，鼓勵開發。我們相信，有關部門會採取更有效的措施進一步貫徹好這款的規定。
中央電視臺記者：
請問新修訂的藥品管理法第12條規定國家建立藥品追溯制度，要求國務院藥品監督管理部門制定統一的標準和規範，同時第36條也作出了相應的規定，請問目前國家級的工作情況是怎麼樣的？
劉沛：
我來回答。藥品管理法在總則明確規定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，並且能夠實現藥品風險控制，精準召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要的制度。藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設藥品追溯制度總的原則就是監管部門定製度、建標準，允許多碼並存，可以兼容原來的電子監管碼，也可以兼容現在國際上常用的其他編碼，充分發揮企業的主體作用。藥品管理法明確規定，上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構要建立實施藥品追溯制度，各個單位自建追溯體系，要做到數據互聯互通。按照這個要求，藥監局也正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺，並且將發佈一系列追溯的技術標準，以使相關的各個部門能夠有一個統一的追溯體系標準規範，追溯體系在疫苗法中也有相應的規定。目前藥監局實際已經發布了一些規範，比如藥品追溯編碼要求等等，我們下一步還要進一步建設協同平臺和監管平臺，明確有關要求及完成時限，落實各方責任，最終實現全品種、全過程來源可查、去向可追。
香港有線電視記者：
請問這次藥品管理法第124條最後一段的規定，未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的話可以免責免罰，是否迴應了陸勇案和聊城假藥案，迴應了社會上的一些需要。第二個問題，藥品管理法沒有提到網絡上是否禁止處方藥，今後網絡上是否依然可以銷售，如何監管？
袁傑：
我先說第一個問題，迴應社會關切。剛才我講了，新法有新處，剛才記者同志講是否迴應《我不是藥神》反映的問題，我覺得這確實是迴應社會上對這個問題的關切。這個問題怎麼看呢，第一點就是從境外進口藥品，必須要經過批准，這是本法所作出的規定，這是一個原則。沒有經過批准的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口。第二點這次對假劣藥的範圍進行修改，沒有再把未經批准進口的藥品列為假藥，這就是迴應了老百姓的關切。對於進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。
這次把未經批准進口的藥品從假藥裡面拿出來單獨規定，但是不等於就降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任，同時，違反第124條的規定，構成生產、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥迴歸到按藥品的功效來設計假劣藥的內容，違反規定的仍然也要處罰，在法律責任中對違反管理秩序的作了專門的規定。剛才記者講到的這一款，實際上確實是為了迴應社會關切。
網絡的問題我也和大家報告一下。大家一直都特別關注網絡銷售的問題，現行做法明確規定說網絡不可以直接向公眾銷售處方藥。通過網絡銷售處方藥是一個焦點，大家都比較關心。在二審的時候，根據現行做法規定了禁止通過網絡直接銷售處方藥，在審議和徵求意見的過程中有兩種不同意見，一種認為應當禁止通過網絡直接銷售處方藥，有的意見提出不要一刀切，是可以在加強監管的前提下允許網絡銷售處方藥。考慮到有兩種不同的意見，我們綜合各方面的意見，堅持線上線下相同標準、一體監管的原則，法律就網絡銷售藥品作了比較原則的規定，即要求網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定，並授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等部門具體制定辦法，同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，為實踐探索留有空間。
劉沛：
網絡銷售處方藥的問題，我們之前也聽到了各種不同的意見，所以在藥品管理法修訂的過程中，大家對這個問題，特別是全國人大對這個問題廣泛聽取各方面意見，審慎研究。兩個觀點，一個觀點是如果允許網絡銷售處方藥，會放大藥品安全風險，帶來安全隱患，所以希望禁止。但是另外一種意見認為，在國家簡政放權和“互聯網+”的背景下，本著便民的原則，應當加強藥品監管，同時也應當為滿足人民的用藥需求，對網售處方藥加強事中事後監管，優化公共服務，不要一禁了之。這兩個觀點的確都存在。2017年國務院辦公廳就印發了進一步改革完善藥品生產流通使用政策的意見，推進“互聯網+藥品流通”，促進線上線下的融合發展，推廣“網定店取”、“網定店送”。2018年4月，國務院辦公廳又印發了促進互聯網+健康醫療發展的意見，那裡面也提出了“互聯網+藥品供應保障服務”要探索醫療機構的處方信息和藥品銷售信息互聯互通、實時共享。所以在藥品管理法修訂過程中，人大聽取了各方面的意見，採取了包容審慎的態度，對我們藥監部門也提出了下一步的要求。我們考慮，按照藥品管理法的總的原則，進一步明確有關政策，一個是“線上線下要一致”，所以對於網售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業，就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，就是網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關於零售經營的要求。第二，考慮到網絡銷售的特殊性，對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。再一個就是配送，配送也必須要符合藥品經營質量規範的要求。所以，通過這樣一些制度規定，我們對於網絡銷售藥品希望能夠嚴格監管，也不會出現大家擔心的問題。關於藥品網絡銷售監督管理辦法，我們也在起草過程中。下一步我們會以貫徹藥品管理法為契機，會同衛生健康等部門廣泛聽取意見，進一步加快起草步伐，努力規範和引導藥品網絡銷售健康發展，更好地保障公眾的用藥權益。謝謝。
袁傑：
今天大家沒有提到最嚴厲的處罰，在藥品中如何體現最嚴厲的處罰，請記者給我們宣傳一下。因為藥這種東西，咱們就是要嚴格監管、嚴厲處罰，以保護老百姓的利益。體現最嚴厲的處罰，在藥品管理法中有這麼幾個特點，一是綜合運用了多種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業禁止，還有包括行政拘留的措施，我就不具體舉例子了。
第二個特點，大幅度提高了罰款的額度，對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規定貨值金額不足十萬的要按十萬算。
第三個特點，對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人。從法律責任146條之後是對監管部門的一些要求，監管部門都是對主要負責人進行處罰的。146條之前有十處是處罰到人的，大家也可以進行一些關注。
第四個特點，提出了懲罰性賠償的原則。
第五個特點，我還想說一下，藥品管理法要實施好，監管部門的責任不可小視。實際上並不是一個監管部門來管這個藥，根據國務院三定方案，和本法規定的各個有關部門的職責，各個主管部門要協同作戰。在本法裡強調了各級政府、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門，按照三定方案的職責要分工協作。在法律裡面有一條，監管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。就是說，不作為的要嚴格處置。最後，違反本法規定，構成犯罪的，還要依法追究刑事責任。
中國經營報記者：
還是關於藥品管理法的問題。不久前我們剛剛通過了疫苗管理法，這一次的藥品管理法是如何與疫苗管理法相關的規定作銜接的？請簡要介紹一下。謝謝。
袁傑：
第一，從咱們法理上說，藥品管理法是一般法，疫苗管理法是特別法。第二，兩部法的關係在疫苗管理法的規定中已經作出了明確的規定，疫苗管理法有規定的，首先適用疫苗管理法，疫苗管理法沒有規定的，適用藥品管理法。當然藥品管理法作為一般法，基本原則都是適用疫苗的。疫苗作為特殊商品，它的一些特別規定規定在疫苗管理法裡。在審議的過程中大家一直在提疫苗管理法和藥品管理法要進行銜接，我們在具體工作中也充分注意了在制度設計和具體適用方面的銜接。總體來說，對疫苗管理的處罰是重的，對藥品的處罰不像疫苗那麼重。
來源/ 中國人大網
新媒體編輯：李易真
統籌策劃：劉爽