醫藥網10月30日訊據中華醫學會內分泌學分會發布的《高尿酸血癥和痛風治療的中國專家共識》闡述,目前中國高尿酸血癥(HUA)呈現高流行、年輕化、男性高於女性、沿海高於內地的發展趨勢。高尿酸血癥是多種心血管的危險因素及相關疾病的獨立危險因素,是導致痛風的直接誘因。
複方新品已獲FDA批准上市
近年來,全球新上市的高尿酸血癥和痛風治療用藥較少,與痛風的高增長趨勢表現失調。臨床上抗痛風藥物是20世紀60年代上市的別嘌呤醇,以及2009年批准武田和Ipsen公司上市的非布司他(Febuxostat),然而這類藥物並不適用於所有的痛風患者,市場急需新的痛風藥物。
2015年12月,美國FDA批准阿斯利康旗下Ardea Biosciences 公司研發的高尿酸血癥新藥雷西那德(Lesinurad)上市,商品名Zurampic。雷西那德是一種選擇性尿酸再吸收抑制劑口服片劑;其作用機制是幫助腎臟排洩尿酸,通過抑制腎臟中參與尿酸重吸收的轉運蛋白功能來發揮作用。但是,單獨口服雷西那德對痛風意義不大,只有與別嘌呤醇才能用於痛風患者高尿酸血癥的治療,在Zurampic商業前景有限的形勢下,2016年4月,阿斯利康與Ironwood製藥公司達成Zurampic美國市場商業權利的獨家許可協議。另外,其歐洲權益由Grünenthal受讓。
2017年8月22日,美國FDA批准Ironwood的首款痛風複方藥物雷西那德+別嘌呤醇(Lesinurad+Allopurinol),商品名Duzallo。這是FDA批准的首款抗痛風複方固定劑量組合藥物,推動了抗痛風新藥市場的步伐。
我國患者人群龐大,市場高增長
全球痛風的發病率為0.20%~0.35%,而男性痛風的發病率是女性的20倍(女性高尿酸血癥患痛風者多在絕經後發生),因此痛風成為了繼前列腺、勃起功能障礙之後又一威脅男性的病症。
痛風是一種由血清中嘌呤代謝終產品尿酸過量導致的關節炎性疾病。近年來,隨著飲食結構的變化,高嘌呤食品的過量攝入,導致痛風的發生率呈現出增長的趨勢,其已成為繼高血糖、高血脂之後的第三類富貴病。據《中國藥物應用與監測》統計,國內高尿酸血癥患者的發病率為10%,約有1.3億潛在人群,痛風患者約在1700萬人左右,已成為我國第二大代謝類疾病,從而引起了人們對這一治療市場的廣泛關注。
四大品種優勢明顯,集中度高
2017《醫保藥品目錄》收載的抗痛風藥物共有5個品種,分別是非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙鹼和丙磺舒。據米內網數據顯示,2016年國內針對性的抗痛風用藥市場銷售額為7.29億元。其中,重點城市公立醫院高尿酸血癥和痛風治療用藥為1.29億元,同比上年增長了52.88%,是一個高增長率的類別,分別由非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇和秋水仙鹼四個藥物壟斷市場。其中非布司他佔38.28%、苯溴馬隆佔31.62%、別嘌醇佔16%、秋水仙鹼佔14.10%的份額。預測2017年國內市場針對性的抗痛風用藥市場銷售額可達10億元的規模。
國內涉足抗痛風藥物的廠家較多,進入重點城市公立醫院的有25家,TOP5廠商佔據86.68%的份額。江蘇萬邦居於第一位,佔據了27.32%的份額;第二位是Excella公司,佔據21.16%的份額;第三位是黑龍江澳利達奈德,佔據14.69%。
非布司他增長強勁
非布司他(Febuxostat)是治療高尿痠痛風症新藥,2009年2月13日,日本武田的非布司他獲得美國FDA批准上市,商品名Uloric,是近40年來美國FDA批准的第一個用於治療高尿酸症的痛風藥物。在國內作為2017醫保目錄中的乙類藥物,限腎功能不全和別嘌醇過敏痛風者用藥。
非布司他是一種全新高效的非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑。可以降低高尿酸血癥痛風患者血液中的尿酸水平,而不抑制其它參與尿酸通路的酶,因此安全性相比別嘌醇更高。2013年國內研製開發的非布司他上市。據CFDA官網數據,國內已批准杭州朱養心藥業、江蘇萬邦生化醫藥股份和江蘇恆瑞醫藥股份有限公司3家非布司他製劑上市。2016年國內重點城市公立醫院非布司他用藥為5719萬元,同比上年增長了153.28%。江蘇萬邦生化醫藥的優立通佔據61.74%,江蘇恆瑞的瑞揚佔據29.74%,杭州朱養心藥業的風定寧佔據了8.52%。形成國產藥鼎足之勢。
苯溴馬隆競爭激烈
苯溴馬隆是當前國內痛風市場中的主要品種。CFDA於2014年12月31日發佈信息,提示苯溴馬隆嚴重不良反應中肝損害問題比較突出,藥物導致了肝功能異常及穀草轉氨酶、谷丙轉氨酶及鹼性磷酸酶升高,從而給苯溴馬隆的市場前景蒙上了一層陰影。
2000年苯溴馬隆在我國上市,目前市場上的進口藥物是德國Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司的苯溴馬隆片劑立加利仙(Narcaricin Mite)。國產苯溴馬隆口服制劑有常州康普藥業、崑山龍燈瑞迪製藥、成都華神集團股份和宜昌東陽光長江藥業生產。
2016年國內重點城市公立醫院苯溴馬隆用藥金額為4724萬元,同比上一年增長了17.05%。其中進口藥物佔據了57.90%;國產藥佔據了42.10%。其中昆明龍燈瑞迪的步利仙佔據了28.31%,宜昌東陽光長江藥業的爾同舒佔據了8.56%,常州康普藥業的尤諾佔據了4.54%,成都泰和健康華神的邁瓏佔0.68%。
別嘌醇穩步增長
別嘌醇是治療慢性痛風的首選藥物,也是臨床上有效減少尿酸生成、降低血尿酸水平治療原發性痛風的主要藥物。別嘌醇是獲得美國FDA批准上市使用多年的一個藥物,迄今國內有17家企業生產別嘌醇口服片劑。2016年國內重點城市公立醫院別嘌醇用藥金額為2393萬元,同比上一年增長了14.28%。TOP5是黑龍江澳利達奈德佔79.33%,世貿天階佔8.94%,上海信誼佔7.29%,重慶青陽佔據3.83%,廣州康和佔0.25%。
秋水仙鹼起伏跌宕
秋水仙鹼是治療急性痛風的高效藥物,可有效緩解痛風發作的疼痛,尤其對急性痛風性關節炎有特異性作用,發揮抗炎治療能有效預防痛風的再次急性發作。但是50%~80%服用秋水仙鹼的患者在痛風發作得以緩解前已出現胃腸道不良反應,從而影響了秋水仙鹼市場的增長,另一方面秋水仙鹼原料藥除印度進口之外,國內僅昆藥集團和西雙版納藥業生產。
2016年國內重點城市公立醫院秋水仙鹼用藥金額為90萬元,同比上一年增長了33.98%。TOP5是昆明製藥佔49.01%、雲南植物藥業佔21.47%、西雙版納藥業佔9.58%、景德製藥(臺灣)佔7.21%、廣東彼迪佔5.56%,其它公司佔據7.17%。
第一頁 中醫藥法擬出臺產業迎政策利好
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