'凱恩斯：一個轉型的企業——普洛製藥'

「凱恩斯」獲取行業策略！

對於醫藥行業來說，最近兩年來政策的變化相對來說比較劇烈，對於企業的影響也是巨大，在挑選投資目標的時候也要謹慎一些，但有一種類型的公司，卻是在行業的變革當中站到了風口，這就是服務類公司，今天我們就來分析一個轉型的企業——普洛製藥。

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公司概況

普洛藥業股份有限公司是一家集原料藥中間體、合同研發生產（CDMO）、製劑研發生產經營和進出口貿易業務為一體的大型綜合性製藥企業，是國家級重點高新技術企業和浙江省醫藥工業重點企業。

其主要業務有原料藥（API） 業務、合同研發生產服務（CDMO）業務和製劑（FDF）業務。目前，原料藥規模化生產品種 70 餘個，銷售過億品種有 11 個，羥酸、安非、沙坦、D-乙酯等品種佔全球市場絕對份額。

股權結構

公司控股股東為橫店集團控股有限公司，其直接持股比例佔 28.08%，同時，通過其全資子公司橫店集團裕康藥業、浙江橫店進出口、橫店集團家園化工等共計持有 22.13%的股份，合計橫店控股及其一致行動人共持有 51%的股份。

自 1989 年開始，橫店工業總公司先後投資設立了東陽市制藥化工廠、東陽市有機合成化工廠、永安化工廠，開始生產醫藥中間體。

普洛藥業的前身是青島東方貿易大廈有限公司，2001 年橫店集團以部分醫藥產業資產置換，實現“借殼上市”，2008 年將名稱改為“普洛股份有限公司”。

2012 年公司通過實施重大資產重組，完成了橫店集團醫藥資產整體上市，並於次年正式更名為“普洛藥業股份有限公司”。2017 年，公司實施組織管理結構和發展戰略重大調整，實行“職能+事業部”的統一管理模式。

主營業務

公司主要涵蓋業務和品種有原料藥中間體，包括口服頭孢系列、口服青黴素系列、獸藥原料藥中間體系列、精神類系列和心腦血管類系列。

合同研發生產（CDMO），包括專利過期的商業化產品、專利期內的商業化產品和臨床期的產品；製劑，包括抗感染類產品、心腦血管類產品和抗腫瘤類產品。

公司在中國製藥工業百強和中國醫藥工業百強分別排名第 37 位和第 49 位。

公司生產的頭孢克肟分散片和治傷軟膏分別榮膺“2017-2018 年度中國藥品零售市場最具魅力品牌榜”和“2017-2018 年度中國藥品零售市場新銳產品榜”，核心原料藥及製劑品種均佔市場重要地位。

下圖：集團構成及主要產品情況

公司主營業務包括原料藥中間體和製劑業務，其中原料藥業務包涵新拓展的合同研發生產（CDMO）業務。

原料藥業務佔比最高，佔總收入的 81.57%；製劑收入佔比 18.07%。原料藥中間體業務，主要產品包括口服頭孢系列、口服青黴素系列、獸藥原料藥中間體系列、精神類系列和心腦血管類系列。

製劑業務，包括抗感染類產品、心腦血管類產品和抗腫瘤類產品，主要製劑品種包括烏苯美司膠囊、阿莫西林克拉維酸鉀膠囊，口服抗感染藥頭孢克肟系列等。

下圖：公司各版塊業務營收情況 下圖：公司歷年主營業務毛利率情況

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CDMO行業的歷史

CDMO 行業前世今生 CMO（Contract Manufacturing Organization），即合同製造組織/合同定製生產，起源於 20 世紀 80 年代後期，由於當時全球經濟後退，許多製藥企業在強大的競爭壓力下開始將非核心或不具優勢的生產和銷售業務進行外包，從而降低企業自身運營成本，增強企業競爭力。

發展至今，CMO 通過參與藥物製造生產環節為藥物開發提供綜合服務，包括但不限於：預配製，配方開發，穩定性研究，方法開發，臨床前和 I 期臨床試驗材料，晚期臨床試驗材料，註冊批次和商業生產等。

由於將生產外包給低成本製藥國家可以顯著減小原研藥成本，因此全球製藥巨頭開始選擇和專業 CMO 企業合作，將非核心環節外包給 CMO 企業，以降低研發生產成本、縮短週期、減少研發風險。

據 Chemical Weekly 統計，將生產環節外包可使原研藥的生產成本由原來的 30%降低到 15%。以新藥研發投入 25 億美金來計算，CMO 模式大大降低了企業的固定成本，使得企業研發週期加快，具有更強的競爭力。

下圖：CMO 和 CRO 在藥物研發過程中的服務範圍

隨著製藥市場的穩步發展，CMO 行業市場容量從 2012 年的 357 億美元增長至 2016 年 563 億美元，5 年複合增速 12%。

根據 Business Insights 的統計和預測，2017 年全球醫藥 CMO 市場容量將達到 628 億美元，可以預見，伴隨著新藥研發及生產的需求穩定上升，未來幾年 CMO 行業依舊可以保持相對穩定的增長速度。

近年來，全球 CMO 市場將從西方成熟市場逐漸轉移至亞洲新興市場，在過去的 10 年裡，多家跨國製藥巨頭在本國進行裁員或關閉生產研發設施以及增加外包業務以降低成本。

而與此同時，中國地區依靠完備的基礎設施、種類完全的工業、充足的原料供應，以及巨大優勢的經營成本，逐漸成為 CMO 業務的新興市場。

下圖：中國CMO市場的佔比情況

目前處於國內第一梯度的 CMO 企業經營產品既有交叉有各有特色，作為國內第一梯隊 CMO 企業，隨著近年來 CMO 行業的新興發展，各企業營業收入和利潤都處於上升期。

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公司在CDMO上的優勢

公司在 CDMO 業務領域具備“多客戶、多產品”優勢、“化學合成+生物發酵”雙輪驅動的技術能力，主要工廠都獲得美國 FDA、日本 PMDA、歐盟認證通過，具備國際大藥企合格供應商的資質，同時公司一支優秀的 CDMO 商務團隊。

公司 CDMO 項目以研發階段新藥為基礎，通過公司自己優質的研發團隊，對 CDMO 項目訂單進行過濾和篩選，針對具有上市潛力的優質項目進行深度合作，從而建立客戶粘性與關聯度，力求在相關項目新藥上市後，獲得訂單量大幅放量的回報。

業績的拓展

公司 CMO 業務除人用藥業務外還在大力開拓獸藥市場。根據國際動物保健聯盟（IFAH）統計，2016 年全球獸藥的市場規模已經達到 321.8 億美元，相比於 2004 年的 137 億美元，年複合增長率 7.39%。

獸藥相比於人用藥具有更長的生命週期和更好的競爭格局。人用原研藥專利多為 10 年，從上市銷售到達到銷售峰值平均 7 年左右，而獸藥的專利期雖然比較短只有 3-5 年，但原研獸藥生命週期可達到 30 年以上。

核心原因是因為美國的獸藥仍由 FDA 進行監管，而國內獸藥由農業部管轄，因此在質量標準、審核審批、市場格局方面都不同。

而全球最大的幾家獸藥研發生產企業如 Zoetis、Merial、Elanco 等長期壟斷市場及渠道，導致生產性動物（如牛等）用藥基本沒有仿製藥，也使得獸藥普遍生命週期更長、龍頭壟斷更為明顯。

下圖 ：全球獸藥市場份額 下圖 ：全球獸藥格局

製劑業務情況

公司主要製劑品種包括烏苯美司膠囊、阿莫西林克拉維酸鉀膠囊，口服抗感染藥頭孢克肟系列等，並擁有阿莫西林克拉維酸鉀膠囊、氟氯西林鈉顆粒、複方頭孢克洛片、治傷軟膏等多個國內獨家制劑品種。

其中烏苯美司膠囊為公司生產的國內首創抗腫瘤藥物，抗感染類藥物阿莫西林克拉維酸鉀膠囊等在國內佔據重要市場地位。

2018 年 12月，”4+7” 城市帶量採購對口服制劑價格形成一定壓力，進入集採產品平均降幅 50%以上，公司產品未在此次帶量採購目錄內，短期降價壓力不明顯，不排除後續逐步參與帶量採購進程。

製劑方面，相比其他業務，目前主要以普藥為主，公司一直堅持“仿創結合”，仿製藥尋求差異化，創新藥尋求臨床價值，目標在心腦血管領域、抗感染領域和抗腫瘤領域中，逐步發展優勢產品，建立優勢製劑技術平臺，最終形成優勢的治療領域。

2017 年製劑板塊收入 11.52 億元，同比增長 2.81%，收入佔比 18.07%；近五年來，公司製劑業務的毛利率不斷提高，2018 年製劑毛利率提高達到 72.06%。

在研情況

重磅在研品種——索法地爾。公司歷來堅持“仿創結合”，要求仿製藥做差異化，創新藥做臨床價值。公司已進入註冊程序的項目品種中，已向 CFDA 提交註冊申請的項目共 12 個，還有 1 個緩釋片項目已提交美國 FDA 的 ANDA 註冊申請，目前正在評審中。

另外，公司治療腦中風的一類新藥索法地爾已經完成二期臨床，目前正在進行二期臨床數據的監察和統計工作，預計近期完成數據分析。

同時，公司也正在積極有序地推進仿製藥質量和療效一致性評價工作。公司正在積極有序地推進仿製藥質量和療效一致性評價工作，目前正在開展一致性評價工作的品種有 16 個，其中已申報品種 2 個，另外，中藥經典名方項目申報工作也在有序推進。

報告期內，公司產品新進地方醫保品種 11 個，新進國家醫保品種 1 個。

索法地爾 “腦卒中”（cerebral stroke）又稱“中風”、“腦血管意外”（cerebralvascular accident，CVA）。是一種急性腦血管疾病，是由於腦部血管突然破裂或因血管阻塞導致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病，包括缺血性和出血性卒中。

缺血性卒中的發病率高於出血性卒中，佔腦卒中總數的 60%～70%。頸內動脈和椎動脈閉塞和狹窄可引起缺血性腦卒中，年齡多在 40 歲以上，男性較女性多，嚴重者可引起死亡。出血性卒中的死亡率較高。

全球疾病負擔數據顯示，2016 年，心腦血管疾病在全球造成 1760 餘萬人死亡，是全球首位死亡病因。根據 2016 年綜合標化患病率測算，我國 40 歲以上人群現患和曾患腦卒中人數為 1242 萬。中國卒中發病率是全世界最高的國家之一。

2013 年，中國疾病預防控制中心一項覆蓋 31 個省、155 個城鄉的大型入戶調查研究共錄入 20 歲以上成年人 48 萬餘例。

結果顯示，我國居民腦卒中發病率為 345.1/10 萬，年齡標準化發病率為 246.8/10 萬。估算患病人數約 470 萬。我國腦卒中地域分佈呈現“北高南低，中部突出”的特徵。

中國卒中數據中心 2012-2016 年對我國 31 個省、市、自治區 295 萬餘例居民進行篩查統計。結果顯示，我國東北部地區腦卒中患病率最高，中部地區如河南、安徽同樣較高。

中國疾病預防控制中心研究對我國 2012-2013 年農村與城市的卒中年齡標準化患病率、發病率及死亡率進行了比較。結果顯示，農村的年齡標準化患病率、發病率及死亡率均高於城市。

根據最新發布的 2016 年腦卒中流行病學報告，我國現有腦卒中患者 7000 萬人，每年新發腦卒中 200 萬人，每年腦卒中死亡人數 165 萬人，且倖存患者中約四分之三留有不同程度的殘疾，隨著人口老齡化加劇，這一疾病患病人群也將隨之增長。

索法地爾是普洛藥業在研的 1.1 類創新藥，是一種具有全新化學結構的小分子化合物，靶點為 NMDAR。

Ⅳ-甲基 一 D 一天冬氨酸受體(N-methyl〃D-aspartale receptors，NMDAR)是興奮性穀氨酸受體亞型之一，具有配體、電壓雙重門控特性，並對 Ca“有高通透性。

興奮性穀氨酸受體結合穀氨酸，致使 NMDAR 活化、通道開放，促進 Na+和 cd‘內流，活化 F 遊多條信號通路，從而將突觸信號傳遞給突觸後神經元。

研究表明，NMDAR 介導的鈣離子依賴性信號轉導機制不僅參與了神經發育、突觸町塑性、學習記憶和認知等多種神經功能調節，其在腦卒中、癲癇和精神分裂症及一些神經退行性疾病的病理過程中亦發揮關鍵作用。

索法地爾適應症為急性缺血性腦卒中，是迄今為止全球首創的具有雙重作用機制的腦神經保護劑。

原料藥業務

行業龍頭受益景氣度提升。近年來，隨著公司環保、質量管理、技術支持的投入力度不斷加大，已經逐步在成本、質量上形成了較強的市場競爭優勢。

原料藥及中間體是目前公司營業收入的主要來源，總收入佔比近 80%，隨著製劑板塊增長，佔比呈小幅下降趨勢。

自 2012 年以來，公司原料藥及中間體的收入和毛利率都有穩定提高，收入的三年年複合增速為 14.32%，毛利率也由 2012 年的 20%左右上升至 2013 年的 23.08%。

去年原料藥/中間體板塊共實現營業收入 52.01 億元，同比增長 21.3%，收入佔比 81.57%，是目前主要營收來源。

近年來，由於環保政策高壓，醫藥原料及化工廠成為治汙重點。受環保政策法規及其帶來的成本上升影響，大量中小原料藥廠被關停。

自去年以來，大多原料藥品種也有幅度不等的提價，包括公司生產的頭孢類、青黴素類、氧氟沙星類及部分中間體等。

公司訂單多為長單，國內訂單大多一季一簽，而國外訂單一般一年一簽，CMO 多為五年以上長期供貨合同，因此市場價格到收入的傳導明顯滯後。去年部分國外供應品種仍受到前一年的低價影響。

在行業保持高景氣度、競爭格局優化的情況下，今年及未來的原料藥價格有望維持較高水平，同時通過份額擴增帶來的成本優勢實現更高毛利率。今年公司相關產品價格相比於 2017 年有 30%-40%提升。

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估值評價

公司目前的估值水平相對來說還是合適的，並不高估，當然公司未來還有一些行業方面的風險，也要綜合考慮。

風險提示：原料藥價格下跌風險，產品降價風險，政策變化風險。

作者簡介：

凱恩斯

好人好股高端操盤手商學院名譽院長，對外經貿大學客座教授，中國人民大學操盤學高級講師、清華大學操盤學特訓講師，中央電視臺CCTV2《交易時間》特聘專家， 《操盤大講堂》特聘教授。

2013年曾經在北京電視臺公開講解如何選擇三年十倍大牛股，所舉的案例最終在2015年底實現了十倍的盈利。 凱恩斯是目前國內唯一在價值投資領域做到可量化的實戰型學者。

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