'專利到期羅氏遭圍剿，兩款王牌的仿製藥在美上市，中國也有13家在研'

文 | AI財經社健識局 王小楠

編 | AI財經社健識局 嚴冬雪

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羅氏在生物藥領域的統治地位將被撼動！

日前，安進和艾爾建共同宣佈在美國市場聯手推出Mvasi和Kanjinti，這兩款產品均是羅氏公司旗下的重磅產品安維汀和赫賽汀的生物仿製藥。

這兩款抗癌生物仿製藥的定價均比同款的原研藥低15%。其中MVASI為每100毫克677.4美元，每400毫克單劑量小瓶為2,709.60美元，比安維汀低15%。而KANJINTI以每420毫克多劑量小瓶3697.26美元的定價提供給市場，同樣比赫賽汀定價低了15%。

這也是安進公司繼歐洲推出數個生物仿製藥後，在美國市場推出首批兩個生物仿製藥，這將為美國醫療保險患者和商業支付者節省開支。

安維汀和赫賽汀是全球最暢銷的兩款腫瘤學藥物，2018年全球銷售額分別為68.49億瑞士法郎和69.82億瑞士法郎。在美國，上述兩款藥物2018年銷售額合計為59億美元。

然而，這兩款曾被羅氏公司視為“利潤奶牛”的重磅藥物，專利到期時間均在2019年6月。隨著生物仿製藥浪潮的逼近，赫賽汀和安維汀即將面對專利懸崖，銷售業績將面臨重創，無疑讓羅氏公司迎來一段艱難的時刻。

專利到期，兩款重磅產品面臨仿製競爭

赫賽汀是由瑞士羅氏公司研發的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，可有效抑制腫瘤細胞的生長。

赫賽汀是羅氏的一款王牌生物製劑，於1998年獲得FDA批准率先在美國上市。據該公司財報，2010年以來該品種全球銷售額一直在50億瑞士法郎(相當於50億美元)以上，且持續走高， 2018年全球銷售額近70億美元，可謂是公司的重磅品種。

但在歐洲市場，赫賽汀的專利期早在2014年7月便已到期，受生物仿製新藥的衝擊，其在2018年的銷售額已下滑16%。

據伯恩斯坦研究公司的數據顯示，截至目前，生物仿製藥目前已佔據了赫賽汀市場份額的38%，值得注意的是，此番上市安進和艾爾建聯合推出的Kanjinti也佔整個歐洲市場8%的份額。

同樣，安維汀作為全球第一款抗腫瘤血管生成藥物，自 2005年上市以來就獲得了13.36億美元的銷售額。隨著銷量逐年穩步增長，2009年突破50.0億美元大關，此後連續數年間銷售額始終保持著60億～70億美元之間。

儘管安維汀和赫賽汀在美國的專利保護期將在2019年6月到期，但此次安進和艾爾建聯合聯手登陸美國市場，未來市場上必定會有一場激烈的爭奪戰。羅氏公司之前公開表示，美國市場生物仿製藥競爭預計今年會到來。

競爭加速，眾多國內藥企入局仿製藥研發

就在安維汀與赫賽汀在美國市場遭遇狙擊之際，也有大批中國藥企加入競爭。

早在2017年11月，國家藥品審評中心發佈通知，徵募、助力本土企業積極研製赫賽汀的生物類似藥。

上述《通知》是在CFDA已發佈的《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》基礎上，針對曲妥珠單抗臨床研究策略，列出生物類似藥研發可能存在的兩種情況及應對策略，為本土藥企加快研發提供參考。

分析人士指出，雖然赫賽汀在2017年已有生物類似藥參與競爭，赫賽汀市場增長仍強勁。但隨著專利期臨近，巨大的市場也即將重新分配。截至目前，國內至少有13家制藥公司參與赫賽汀仿製藥的研發。

其中包括，中信國健藥業股份有限公司的研發進展最快，已提交上市申請。此外，華蘭基因、正大天晴、有萬樂藥業和浙江海正四家公司已於2012~2014年期間提交了臨床申請，而張江生物、康寧傑瑞、喜康生、哈藥集團等多家企業正處於臨床前研究。

儘管國內尚無一款生物仿製藥上市，但羅氏為保市場份額已啟動了降價策略。2017年7月19日，赫賽汀等36個藥品成功入圍醫保目錄，談判價格為7600元,與之前中標價格相比降幅達67%,

儘管仿製藥的競爭導致藥價整體下滑，但從目前的市場反饋來看，赫賽汀與安維汀的銷售尚未受到較大影響。

此前，羅氏公司首席執行官Severin Schwan樂觀地表示，雖然仿製藥的上市預計會對品牌原研藥物的銷售額產生一些影響，但在歐洲地區上市的生物仿製藥對市場的侵蝕率不太可能會達到60%-70%。即使在美國政府新政策的影響之下，這種預測僅在公司內部存在。