連雲港市局出臺醫療器械經營許可和備案實施細則

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為深入貫徹落實國家總局《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規範》，進一步規範醫療器械經營許可和備案行為，近日，連雲港市局於制定印發了《連雲港市醫療器械經營許可和備案實施細則》。《實施細則》分為總則、機構與人員、場所與設施設備、計算機信息系統和附則等五章十七條。主要包括四個方面的內容：一是《實施細則》的適用範圍和醫療器械經營許可和備案總的指導原則和依據。二是不同類型醫療器械經營企業在質量管理機構、質量管理人員及其它人員的配置和人員資質方面的規定。三是不同類型醫療器械經營企業在經營場所、庫房和設施設備方面的規定。四是第三類醫療器械經營企業在配置計算機信息系統方面的具體要求。

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