引用本文：吳景,李琳.化妝品安全技術規範修訂工作介紹[J].中國食品藥品監管.2019.7（186）：91-94.
一、化妝品行業的發展歷程
化妝品在我國有著悠久的使用歷史，楚辭有云：“粉白黛黑，施芳澤只”，可見在先秦時期，就有女性使用化妝品來美化自己容貌的歷史記載。胭脂、水粉、眉黛都是頗受歡迎的古時仕女們的日常梳妝用品。近代時期，我國工業相對落後，經濟發展緩慢，化妝品的生產形式主要是以作坊式的集中生產形式為主。19世紀初期，遼寧、上海、雲南和四川等地開始出現了一些專門生產雪花膏的小化妝品廠，像揚州“謝馥春”、杭州“孔鳳春”等知名化妝品品牌也相繼出現。20世紀80年代，隨著國民經濟的迅速發展，化妝品工業逐漸蓬勃發展起來，化妝品行業也從輕工系統向其他系統延伸。隨著改革開放的深入，化妝品工業增長迅速，進口化妝品也大量湧入國內，化妝品市場比較混亂，產品質量參差不齊。為規範化妝品的生產和經營，確保消費者使用安全，1989年，國務院頒佈了《化妝品衛生監督條例》，標誌著我國化妝品的生產與監管進入了法制化管理的軌道。《化妝品衛生監督條例》的實施，加速了我國化妝品工業現代化的進程，逐步規範了化妝品市場。直至目前，我國的化妝品市場已經呈現百花齊放的局面。全國化妝品持證企業已有4000多家，非特殊用途化妝品備案和特殊用途化妝品註冊產品，已經達到了100多萬件。從2012-2018年全國化妝品零售額的變化趨勢也可以看到化妝品行業的快速發展（圖1）。
"引用本文：吳景,李琳.化妝品安全技術規範修訂工作介紹[J].中國食品藥品監管.2019.7（186）：91-94.
一、化妝品行業的發展歷程
化妝品在我國有著悠久的使用歷史，楚辭有云：“粉白黛黑，施芳澤只”，可見在先秦時期，就有女性使用化妝品來美化自己容貌的歷史記載。胭脂、水粉、眉黛都是頗受歡迎的古時仕女們的日常梳妝用品。近代時期，我國工業相對落後，經濟發展緩慢，化妝品的生產形式主要是以作坊式的集中生產形式為主。19世紀初期，遼寧、上海、雲南和四川等地開始出現了一些專門生產雪花膏的小化妝品廠，像揚州“謝馥春”、杭州“孔鳳春”等知名化妝品品牌也相繼出現。20世紀80年代，隨著國民經濟的迅速發展，化妝品工業逐漸蓬勃發展起來，化妝品行業也從輕工系統向其他系統延伸。隨著改革開放的深入，化妝品工業增長迅速，進口化妝品也大量湧入國內，化妝品市場比較混亂，產品質量參差不齊。為規範化妝品的生產和經營，確保消費者使用安全，1989年，國務院頒佈了《化妝品衛生監督條例》，標誌著我國化妝品的生產與監管進入了法制化管理的軌道。《化妝品衛生監督條例》的實施，加速了我國化妝品工業現代化的進程，逐步規範了化妝品市場。直至目前，我國的化妝品市場已經呈現百花齊放的局面。全國化妝品持證企業已有4000多家，非特殊用途化妝品備案和特殊用途化妝品註冊產品，已經達到了100多萬件。從2012-2018年全國化妝品零售額的變化趨勢也可以看到化妝品行業的快速發展（圖1）。
引用本文：吳景,李琳.化妝品安全技術規範修訂工作介紹[J].中國食品藥品監管.2019.7（186）：91-94.
一、化妝品行業的發展歷程
化妝品在我國有著悠久的使用歷史，楚辭有云：“粉白黛黑，施芳澤只”，可見在先秦時期，就有女性使用化妝品來美化自己容貌的歷史記載。胭脂、水粉、眉黛都是頗受歡迎的古時仕女們的日常梳妝用品。近代時期，我國工業相對落後，經濟發展緩慢，化妝品的生產形式主要是以作坊式的集中生產形式為主。19世紀初期，遼寧、上海、雲南和四川等地開始出現了一些專門生產雪花膏的小化妝品廠，像揚州“謝馥春”、杭州“孔鳳春”等知名化妝品品牌也相繼出現。20世紀80年代，隨著國民經濟的迅速發展，化妝品工業逐漸蓬勃發展起來，化妝品行業也從輕工系統向其他系統延伸。隨著改革開放的深入，化妝品工業增長迅速，進口化妝品也大量湧入國內，化妝品市場比較混亂，產品質量參差不齊。為規範化妝品的生產和經營，確保消費者使用安全，1989年，國務院頒佈了《化妝品衛生監督條例》，標誌著我國化妝品的生產與監管進入了法制化管理的軌道。《化妝品衛生監督條例》的實施，加速了我國化妝品工業現代化的進程，逐步規範了化妝品市場。直至目前，我國的化妝品市場已經呈現百花齊放的局面。全國化妝品持證企業已有4000多家，非特殊用途化妝品備案和特殊用途化妝品註冊產品，已經達到了100多萬件。從2012-2018年全國化妝品零售額的變化趨勢也可以看到化妝品行業的快速發展（圖1）。
二、化妝品安全技術規範介紹
（一）化妝品安全技術規範沿革
行業的健康良性發展離不開科學的監管和技術法規的規範。新中國成立以來，我國化妝品監管體制和機構經歷了多次變遷，在法律法規和監管體制等方面也取得了重大的成果。1987年，由原國家技術監督局和原衛生部聯合發佈了《化妝品衛生標準》，這是我國首部化妝品國家標準。在貫徹實施《化妝品衛生監督條例》過程中，為了進一步完善化妝品監督管理的技術法規，滿足化妝品衛生監督管理的需要，1999年原衛生部參考歐盟化妝品法規制定發佈了《化妝品衛生規範》，作為對《化妝品衛生標準》的更新，並於2002、2007年分別對《化妝品衛生規範》做了兩次修訂。2008年，原衛生部將化妝品衛生許可審批和衛生監督等職能移交原國家食品藥品監督管理局，2013年成立原國家食品藥品監督管理總局，為了滿足化妝品行業的快速發展，新原料、新技術的不斷出現，原國家食品藥品監督管理總局組織對《化妝品衛生規範》進行了修訂，於2015年發佈了現行的《化妝品安全技術規範》，此次規範修訂也標誌著我國化妝品技術法規與國際化妝品標準的進一步接軌。《化妝品安全技術規範》的貫徹實施意味著中國化妝品原料管理更加規範化、標準化和國際化，化妝品市場更加嚴格和正規，有利於化妝品行業的健康發展。
（二）化妝品安全技術規範的作用
《化妝品安全技術規範》作為我國化妝品標準體系的核心，是企業生產和經營，國家監管部門對化妝品的註冊備案、審評審批以及監督檢驗的法定依據。《化妝品安全技術規範》對於保障我國上市化妝品的質量安全，提升我國化妝品產品的整體水平，促進我國化妝品產業健康發展發揮了至關重要的作用。
"引用本文：吳景,李琳.化妝品安全技術規範修訂工作介紹[J].中國食品藥品監管.2019.7（186）：91-94.
一、化妝品行業的發展歷程
化妝品在我國有著悠久的使用歷史，楚辭有云：“粉白黛黑，施芳澤只”，可見在先秦時期，就有女性使用化妝品來美化自己容貌的歷史記載。胭脂、水粉、眉黛都是頗受歡迎的古時仕女們的日常梳妝用品。近代時期，我國工業相對落後，經濟發展緩慢，化妝品的生產形式主要是以作坊式的集中生產形式為主。19世紀初期，遼寧、上海、雲南和四川等地開始出現了一些專門生產雪花膏的小化妝品廠，像揚州“謝馥春”、杭州“孔鳳春”等知名化妝品品牌也相繼出現。20世紀80年代，隨著國民經濟的迅速發展，化妝品工業逐漸蓬勃發展起來，化妝品行業也從輕工系統向其他系統延伸。隨著改革開放的深入，化妝品工業增長迅速，進口化妝品也大量湧入國內，化妝品市場比較混亂，產品質量參差不齊。為規範化妝品的生產和經營，確保消費者使用安全，1989年，國務院頒佈了《化妝品衛生監督條例》，標誌著我國化妝品的生產與監管進入了法制化管理的軌道。《化妝品衛生監督條例》的實施，加速了我國化妝品工業現代化的進程，逐步規範了化妝品市場。直至目前，我國的化妝品市場已經呈現百花齊放的局面。全國化妝品持證企業已有4000多家，非特殊用途化妝品備案和特殊用途化妝品註冊產品，已經達到了100多萬件。從2012-2018年全國化妝品零售額的變化趨勢也可以看到化妝品行業的快速發展（圖1）。
二、化妝品安全技術規範介紹
（一）化妝品安全技術規範沿革
行業的健康良性發展離不開科學的監管和技術法規的規範。新中國成立以來，我國化妝品監管體制和機構經歷了多次變遷，在法律法規和監管體制等方面也取得了重大的成果。1987年，由原國家技術監督局和原衛生部聯合發佈了《化妝品衛生標準》，這是我國首部化妝品國家標準。在貫徹實施《化妝品衛生監督條例》過程中，為了進一步完善化妝品監督管理的技術法規，滿足化妝品衛生監督管理的需要，1999年原衛生部參考歐盟化妝品法規制定發佈了《化妝品衛生規範》，作為對《化妝品衛生標準》的更新，並於2002、2007年分別對《化妝品衛生規範》做了兩次修訂。2008年，原衛生部將化妝品衛生許可審批和衛生監督等職能移交原國家食品藥品監督管理局，2013年成立原國家食品藥品監督管理總局，為了滿足化妝品行業的快速發展，新原料、新技術的不斷出現，原國家食品藥品監督管理總局組織對《化妝品衛生規範》進行了修訂，於2015年發佈了現行的《化妝品安全技術規範》，此次規範修訂也標誌著我國化妝品技術法規與國際化妝品標準的進一步接軌。《化妝品安全技術規範》的貫徹實施意味著中國化妝品原料管理更加規範化、標準化和國際化，化妝品市場更加嚴格和正規，有利於化妝品行業的健康發展。
（二）化妝品安全技術規範的作用
《化妝品安全技術規範》作為我國化妝品標準體系的核心，是企業生產和經營，國家監管部門對化妝品的註冊備案、審評審批以及監督檢驗的法定依據。《化妝品安全技術規範》對於保障我國上市化妝品的質量安全，提升我國化妝品產品的整體水平，促進我國化妝品產業健康發展發揮了至關重要的作用。
三、化妝品安全技術規範的修訂情況
（一）修訂原則
《化妝品安全技術規範》修訂遵循如下原則：一是守住安全性底線。化妝品監管是以守住安全性作為底線。為了保障化妝品使用安全，對已經有明確風險評估結論的物質應加強管理。並參考歐盟、美國等化妝品法規的有關規定，對世界主要國家和地區的化妝品法規追蹤和比對研究工作結果進行梳理，對規範中的禁、限用和準用組分管理要求進行修訂和完善。二是規範更新的及時性。規範修訂不再像以前週期性地進行，而是在新的技術要求、新方法成熟之後立即發佈，並且直接納入《化妝品安全技術規範》，也就是動態修訂、實時更新，避免法規的制修訂工作脫節造成對行業發展的約束。三是提高規範的適應性與可操作性。擴大先進成熟檢測技術的應用，淘汰相對落後的檢測方法，通過規範的修訂來滿足化妝品行業發展和監管的需要。
（二）修訂內容及程序
《化妝品安全技術規範》對化妝品相關術語、安全通用要求、禁限用組分、準用組分要求、理化檢驗方法、微生物檢驗方法、毒理學試驗方法、人體安全性檢驗方法和人體功效評價檢驗方法等做出了明確規定，規範的修訂包括上述全部內容。
規範的修訂依照公開徵集規範修訂建議、立項論證、結題驗收、公開徵求意見、化妝品標準專家委員會審評和發佈的程序執行。修訂建議徵集方面，監管部門、檢驗機構、生產企業都可以提出規範修訂的建議，逐漸形成了全社會參與化妝品標準提高的局面。通過建立和完善規範修訂機制，促進化妝品標準的提升。
（三）修訂基礎工作
規範修訂的主要基礎工作分為三個方面，一是風險評估，風險評估是調整規範中風險物質的管理限值的基礎。如通過對化妝品中重金屬、二噁烷、石棉等開展風險評估，根據評估結論調整了鉛、砷等風險物質的管理限值，新增了鎘、二噁烷、石棉等風險物質的管理要求。除了已有評估結論的物質，還對化妝品中的甲醛、季銨鹽-15、氯仿、正己烷等風險物質開展了風險評估。二是法規追蹤與比對。化妝品標準專家委員會祕書處每年持續追蹤世界主要國家和地區化妝品法規的變化，同時開展我國化妝品禁限用組分、準用組分與其他國家相同物質的管理要求的梳理和比對工作，為規範禁限用組分、準用組分的修訂提供技術支持。三是檢驗檢測方法的制修訂。檢驗檢測方法的制修訂包括對原方法的修訂和新方法的建立，優先考慮監管亟須且缺失的方法、社會較為關注項目的檢測方法以及動物替代試驗方法等。監管部門於2016、2017、2019年分3次共發佈了12項檢驗檢測方法，包括9項毒理學方法（其中6項為動物替代試驗方法）和3項理化檢驗方法。
"引用本文：吳景,李琳.化妝品安全技術規範修訂工作介紹[J].中國食品藥品監管.2019.7（186）：91-94.
一、化妝品行業的發展歷程
化妝品在我國有著悠久的使用歷史，楚辭有云：“粉白黛黑，施芳澤只”，可見在先秦時期，就有女性使用化妝品來美化自己容貌的歷史記載。胭脂、水粉、眉黛都是頗受歡迎的古時仕女們的日常梳妝用品。近代時期，我國工業相對落後，經濟發展緩慢，化妝品的生產形式主要是以作坊式的集中生產形式為主。19世紀初期，遼寧、上海、雲南和四川等地開始出現了一些專門生產雪花膏的小化妝品廠，像揚州“謝馥春”、杭州“孔鳳春”等知名化妝品品牌也相繼出現。20世紀80年代，隨著國民經濟的迅速發展，化妝品工業逐漸蓬勃發展起來，化妝品行業也從輕工系統向其他系統延伸。隨著改革開放的深入，化妝品工業增長迅速，進口化妝品也大量湧入國內，化妝品市場比較混亂，產品質量參差不齊。為規範化妝品的生產和經營，確保消費者使用安全，1989年，國務院頒佈了《化妝品衛生監督條例》，標誌著我國化妝品的生產與監管進入了法制化管理的軌道。《化妝品衛生監督條例》的實施，加速了我國化妝品工業現代化的進程，逐步規範了化妝品市場。直至目前，我國的化妝品市場已經呈現百花齊放的局面。全國化妝品持證企業已有4000多家，非特殊用途化妝品備案和特殊用途化妝品註冊產品，已經達到了100多萬件。從2012-2018年全國化妝品零售額的變化趨勢也可以看到化妝品行業的快速發展（圖1）。
二、化妝品安全技術規範介紹
（一）化妝品安全技術規範沿革
行業的健康良性發展離不開科學的監管和技術法規的規範。新中國成立以來，我國化妝品監管體制和機構經歷了多次變遷，在法律法規和監管體制等方面也取得了重大的成果。1987年，由原國家技術監督局和原衛生部聯合發佈了《化妝品衛生標準》，這是我國首部化妝品國家標準。在貫徹實施《化妝品衛生監督條例》過程中，為了進一步完善化妝品監督管理的技術法規，滿足化妝品衛生監督管理的需要，1999年原衛生部參考歐盟化妝品法規制定發佈了《化妝品衛生規範》，作為對《化妝品衛生標準》的更新，並於2002、2007年分別對《化妝品衛生規範》做了兩次修訂。2008年，原衛生部將化妝品衛生許可審批和衛生監督等職能移交原國家食品藥品監督管理局，2013年成立原國家食品藥品監督管理總局，為了滿足化妝品行業的快速發展，新原料、新技術的不斷出現，原國家食品藥品監督管理總局組織對《化妝品衛生規範》進行了修訂，於2015年發佈了現行的《化妝品安全技術規範》，此次規範修訂也標誌著我國化妝品技術法規與國際化妝品標準的進一步接軌。《化妝品安全技術規範》的貫徹實施意味著中國化妝品原料管理更加規範化、標準化和國際化，化妝品市場更加嚴格和正規，有利於化妝品行業的健康發展。
（二）化妝品安全技術規範的作用
《化妝品安全技術規範》作為我國化妝品標準體系的核心，是企業生產和經營，國家監管部門對化妝品的註冊備案、審評審批以及監督檢驗的法定依據。《化妝品安全技術規範》對於保障我國上市化妝品的質量安全，提升我國化妝品產品的整體水平，促進我國化妝品產業健康發展發揮了至關重要的作用。
三、化妝品安全技術規範的修訂情況
（一）修訂原則
《化妝品安全技術規範》修訂遵循如下原則：一是守住安全性底線。化妝品監管是以守住安全性作為底線。為了保障化妝品使用安全，對已經有明確風險評估結論的物質應加強管理。並參考歐盟、美國等化妝品法規的有關規定，對世界主要國家和地區的化妝品法規追蹤和比對研究工作結果進行梳理，對規範中的禁、限用和準用組分管理要求進行修訂和完善。二是規範更新的及時性。規範修訂不再像以前週期性地進行，而是在新的技術要求、新方法成熟之後立即發佈，並且直接納入《化妝品安全技術規範》，也就是動態修訂、實時更新，避免法規的制修訂工作脫節造成對行業發展的約束。三是提高規範的適應性與可操作性。擴大先進成熟檢測技術的應用，淘汰相對落後的檢測方法，通過規範的修訂來滿足化妝品行業發展和監管的需要。
（二）修訂內容及程序
《化妝品安全技術規範》對化妝品相關術語、安全通用要求、禁限用組分、準用組分要求、理化檢驗方法、微生物檢驗方法、毒理學試驗方法、人體安全性檢驗方法和人體功效評價檢驗方法等做出了明確規定，規範的修訂包括上述全部內容。
規範的修訂依照公開徵集規範修訂建議、立項論證、結題驗收、公開徵求意見、化妝品標準專家委員會審評和發佈的程序執行。修訂建議徵集方面，監管部門、檢驗機構、生產企業都可以提出規範修訂的建議，逐漸形成了全社會參與化妝品標準提高的局面。通過建立和完善規範修訂機制，促進化妝品標準的提升。
（三）修訂基礎工作
規範修訂的主要基礎工作分為三個方面，一是風險評估，風險評估是調整規範中風險物質的管理限值的基礎。如通過對化妝品中重金屬、二噁烷、石棉等開展風險評估，根據評估結論調整了鉛、砷等風險物質的管理限值，新增了鎘、二噁烷、石棉等風險物質的管理要求。除了已有評估結論的物質，還對化妝品中的甲醛、季銨鹽-15、氯仿、正己烷等風險物質開展了風險評估。二是法規追蹤與比對。化妝品標準專家委員會祕書處每年持續追蹤世界主要國家和地區化妝品法規的變化，同時開展我國化妝品禁限用組分、準用組分與其他國家相同物質的管理要求的梳理和比對工作，為規範禁限用組分、準用組分的修訂提供技術支持。三是檢驗檢測方法的制修訂。檢驗檢測方法的制修訂包括對原方法的修訂和新方法的建立，優先考慮監管亟須且缺失的方法、社會較為關注項目的檢測方法以及動物替代試驗方法等。監管部門於2016、2017、2019年分3次共發佈了12項檢驗檢測方法，包括9項毒理學方法（其中6項為動物替代試驗方法）和3項理化檢驗方法。
四、結語
《化妝品安全技術規範》融合了全球化妝品發展的前沿技術，體現了近年來我國化妝品安全技術領域研究的成果。《化妝品安全技術規範》的有效實施，也要求企業不斷研發生產工藝技術，減少和控制產品中的有害物質，不斷加強對產品的風險控制，從而提高化妝品行業的產品質量和安全保障。
化妝品行業的發展也促進了技術法規的發展，新時代人民日益增長的美好生活的需要對化妝品安全性監管工作提出了新要求，展望未來，規範的修訂工作將按照“四個最嚴”要求，落實科學監管理念，繼續保持動態修訂、及時更新的原則，加強基礎性檢驗檢測技術的研究，完善和健全我國化妝品風險評估體系，加快推動我國替代實驗的發展，促進我國化妝品技術法規與國際法規的接軌，進一步保障化妝品使用安全。
"引用本文：吳景,李琳.化妝品安全技術規範修訂工作介紹[J].中國食品藥品監管.2019.7（186）：91-94.
一、化妝品行業的發展歷程
化妝品在我國有著悠久的使用歷史，楚辭有云：“粉白黛黑，施芳澤只”，可見在先秦時期，就有女性使用化妝品來美化自己容貌的歷史記載。胭脂、水粉、眉黛都是頗受歡迎的古時仕女們的日常梳妝用品。近代時期，我國工業相對落後，經濟發展緩慢，化妝品的生產形式主要是以作坊式的集中生產形式為主。19世紀初期，遼寧、上海、雲南和四川等地開始出現了一些專門生產雪花膏的小化妝品廠，像揚州“謝馥春”、杭州“孔鳳春”等知名化妝品品牌也相繼出現。20世紀80年代，隨著國民經濟的迅速發展，化妝品工業逐漸蓬勃發展起來，化妝品行業也從輕工系統向其他系統延伸。隨著改革開放的深入，化妝品工業增長迅速，進口化妝品也大量湧入國內，化妝品市場比較混亂，產品質量參差不齊。為規範化妝品的生產和經營，確保消費者使用安全，1989年，國務院頒佈了《化妝品衛生監督條例》，標誌著我國化妝品的生產與監管進入了法制化管理的軌道。《化妝品衛生監督條例》的實施，加速了我國化妝品工業現代化的進程，逐步規範了化妝品市場。直至目前，我國的化妝品市場已經呈現百花齊放的局面。全國化妝品持證企業已有4000多家，非特殊用途化妝品備案和特殊用途化妝品註冊產品，已經達到了100多萬件。從2012-2018年全國化妝品零售額的變化趨勢也可以看到化妝品行業的快速發展（圖1）。
二、化妝品安全技術規範介紹
（一）化妝品安全技術規範沿革
行業的健康良性發展離不開科學的監管和技術法規的規範。新中國成立以來，我國化妝品監管體制和機構經歷了多次變遷，在法律法規和監管體制等方面也取得了重大的成果。1987年，由原國家技術監督局和原衛生部聯合發佈了《化妝品衛生標準》，這是我國首部化妝品國家標準。在貫徹實施《化妝品衛生監督條例》過程中，為了進一步完善化妝品監督管理的技術法規，滿足化妝品衛生監督管理的需要，1999年原衛生部參考歐盟化妝品法規制定發佈了《化妝品衛生規範》，作為對《化妝品衛生標準》的更新，並於2002、2007年分別對《化妝品衛生規範》做了兩次修訂。2008年，原衛生部將化妝品衛生許可審批和衛生監督等職能移交原國家食品藥品監督管理局，2013年成立原國家食品藥品監督管理總局，為了滿足化妝品行業的快速發展，新原料、新技術的不斷出現，原國家食品藥品監督管理總局組織對《化妝品衛生規範》進行了修訂，於2015年發佈了現行的《化妝品安全技術規範》，此次規範修訂也標誌著我國化妝品技術法規與國際化妝品標準的進一步接軌。《化妝品安全技術規範》的貫徹實施意味著中國化妝品原料管理更加規範化、標準化和國際化，化妝品市場更加嚴格和正規，有利於化妝品行業的健康發展。
（二）化妝品安全技術規範的作用
《化妝品安全技術規範》作為我國化妝品標準體系的核心，是企業生產和經營，國家監管部門對化妝品的註冊備案、審評審批以及監督檢驗的法定依據。《化妝品安全技術規範》對於保障我國上市化妝品的質量安全，提升我國化妝品產品的整體水平，促進我國化妝品產業健康發展發揮了至關重要的作用。
三、化妝品安全技術規範的修訂情況
（一）修訂原則
《化妝品安全技術規範》修訂遵循如下原則：一是守住安全性底線。化妝品監管是以守住安全性作為底線。為了保障化妝品使用安全，對已經有明確風險評估結論的物質應加強管理。並參考歐盟、美國等化妝品法規的有關規定，對世界主要國家和地區的化妝品法規追蹤和比對研究工作結果進行梳理，對規範中的禁、限用和準用組分管理要求進行修訂和完善。二是規範更新的及時性。規範修訂不再像以前週期性地進行，而是在新的技術要求、新方法成熟之後立即發佈，並且直接納入《化妝品安全技術規範》，也就是動態修訂、實時更新，避免法規的制修訂工作脫節造成對行業發展的約束。三是提高規範的適應性與可操作性。擴大先進成熟檢測技術的應用，淘汰相對落後的檢測方法，通過規範的修訂來滿足化妝品行業發展和監管的需要。
（二）修訂內容及程序
《化妝品安全技術規範》對化妝品相關術語、安全通用要求、禁限用組分、準用組分要求、理化檢驗方法、微生物檢驗方法、毒理學試驗方法、人體安全性檢驗方法和人體功效評價檢驗方法等做出了明確規定，規範的修訂包括上述全部內容。
規範的修訂依照公開徵集規範修訂建議、立項論證、結題驗收、公開徵求意見、化妝品標準專家委員會審評和發佈的程序執行。修訂建議徵集方面，監管部門、檢驗機構、生產企業都可以提出規範修訂的建議，逐漸形成了全社會參與化妝品標準提高的局面。通過建立和完善規範修訂機制，促進化妝品標準的提升。
（三）修訂基礎工作
規範修訂的主要基礎工作分為三個方面，一是風險評估，風險評估是調整規範中風險物質的管理限值的基礎。如通過對化妝品中重金屬、二噁烷、石棉等開展風險評估，根據評估結論調整了鉛、砷等風險物質的管理限值，新增了鎘、二噁烷、石棉等風險物質的管理要求。除了已有評估結論的物質，還對化妝品中的甲醛、季銨鹽-15、氯仿、正己烷等風險物質開展了風險評估。二是法規追蹤與比對。化妝品標準專家委員會祕書處每年持續追蹤世界主要國家和地區化妝品法規的變化，同時開展我國化妝品禁限用組分、準用組分與其他國家相同物質的管理要求的梳理和比對工作，為規範禁限用組分、準用組分的修訂提供技術支持。三是檢驗檢測方法的制修訂。檢驗檢測方法的制修訂包括對原方法的修訂和新方法的建立，優先考慮監管亟須且缺失的方法、社會較為關注項目的檢測方法以及動物替代試驗方法等。監管部門於2016、2017、2019年分3次共發佈了12項檢驗檢測方法，包括9項毒理學方法（其中6項為動物替代試驗方法）和3項理化檢驗方法。
四、結語
《化妝品安全技術規範》融合了全球化妝品發展的前沿技術，體現了近年來我國化妝品安全技術領域研究的成果。《化妝品安全技術規範》的有效實施，也要求企業不斷研發生產工藝技術，減少和控制產品中的有害物質，不斷加強對產品的風險控制，從而提高化妝品行業的產品質量和安全保障。
化妝品行業的發展也促進了技術法規的發展，新時代人民日益增長的美好生活的需要對化妝品安全性監管工作提出了新要求，展望未來，規範的修訂工作將按照“四個最嚴”要求，落實科學監管理念，繼續保持動態修訂、及時更新的原則，加強基礎性檢驗檢測技術的研究，完善和健全我國化妝品風險評估體系，加快推動我國替代實驗的發展，促進我國化妝品技術法規與國際法規的接軌，進一步保障化妝品使用安全。
專家簡介
"引用本文：吳景,李琳.化妝品安全技術規範修訂工作介紹[J].中國食品藥品監管.2019.7（186）：91-94.
一、化妝品行業的發展歷程
化妝品在我國有著悠久的使用歷史，楚辭有云：“粉白黛黑，施芳澤只”，可見在先秦時期，就有女性使用化妝品來美化自己容貌的歷史記載。胭脂、水粉、眉黛都是頗受歡迎的古時仕女們的日常梳妝用品。近代時期，我國工業相對落後，經濟發展緩慢，化妝品的生產形式主要是以作坊式的集中生產形式為主。19世紀初期，遼寧、上海、雲南和四川等地開始出現了一些專門生產雪花膏的小化妝品廠，像揚州“謝馥春”、杭州“孔鳳春”等知名化妝品品牌也相繼出現。20世紀80年代，隨著國民經濟的迅速發展，化妝品工業逐漸蓬勃發展起來，化妝品行業也從輕工系統向其他系統延伸。隨著改革開放的深入，化妝品工業增長迅速，進口化妝品也大量湧入國內，化妝品市場比較混亂，產品質量參差不齊。為規範化妝品的生產和經營，確保消費者使用安全，1989年，國務院頒佈了《化妝品衛生監督條例》，標誌著我國化妝品的生產與監管進入了法制化管理的軌道。《化妝品衛生監督條例》的實施，加速了我國化妝品工業現代化的進程，逐步規範了化妝品市場。直至目前，我國的化妝品市場已經呈現百花齊放的局面。全國化妝品持證企業已有4000多家，非特殊用途化妝品備案和特殊用途化妝品註冊產品，已經達到了100多萬件。從2012-2018年全國化妝品零售額的變化趨勢也可以看到化妝品行業的快速發展（圖1）。
二、化妝品安全技術規範介紹
（一）化妝品安全技術規範沿革
行業的健康良性發展離不開科學的監管和技術法規的規範。新中國成立以來，我國化妝品監管體制和機構經歷了多次變遷，在法律法規和監管體制等方面也取得了重大的成果。1987年，由原國家技術監督局和原衛生部聯合發佈了《化妝品衛生標準》，這是我國首部化妝品國家標準。在貫徹實施《化妝品衛生監督條例》過程中，為了進一步完善化妝品監督管理的技術法規，滿足化妝品衛生監督管理的需要，1999年原衛生部參考歐盟化妝品法規制定發佈了《化妝品衛生規範》，作為對《化妝品衛生標準》的更新，並於2002、2007年分別對《化妝品衛生規範》做了兩次修訂。2008年，原衛生部將化妝品衛生許可審批和衛生監督等職能移交原國家食品藥品監督管理局，2013年成立原國家食品藥品監督管理總局，為了滿足化妝品行業的快速發展，新原料、新技術的不斷出現，原國家食品藥品監督管理總局組織對《化妝品衛生規範》進行了修訂，於2015年發佈了現行的《化妝品安全技術規範》，此次規範修訂也標誌著我國化妝品技術法規與國際化妝品標準的進一步接軌。《化妝品安全技術規範》的貫徹實施意味著中國化妝品原料管理更加規範化、標準化和國際化，化妝品市場更加嚴格和正規，有利於化妝品行業的健康發展。
（二）化妝品安全技術規範的作用
《化妝品安全技術規範》作為我國化妝品標準體系的核心，是企業生產和經營，國家監管部門對化妝品的註冊備案、審評審批以及監督檢驗的法定依據。《化妝品安全技術規範》對於保障我國上市化妝品的質量安全，提升我國化妝品產品的整體水平，促進我國化妝品產業健康發展發揮了至關重要的作用。
三、化妝品安全技術規範的修訂情況
（一）修訂原則
《化妝品安全技術規範》修訂遵循如下原則：一是守住安全性底線。化妝品監管是以守住安全性作為底線。為了保障化妝品使用安全，對已經有明確風險評估結論的物質應加強管理。並參考歐盟、美國等化妝品法規的有關規定，對世界主要國家和地區的化妝品法規追蹤和比對研究工作結果進行梳理，對規範中的禁、限用和準用組分管理要求進行修訂和完善。二是規範更新的及時性。規範修訂不再像以前週期性地進行，而是在新的技術要求、新方法成熟之後立即發佈，並且直接納入《化妝品安全技術規範》，也就是動態修訂、實時更新，避免法規的制修訂工作脫節造成對行業發展的約束。三是提高規範的適應性與可操作性。擴大先進成熟檢測技術的應用，淘汰相對落後的檢測方法，通過規範的修訂來滿足化妝品行業發展和監管的需要。
（二）修訂內容及程序
《化妝品安全技術規範》對化妝品相關術語、安全通用要求、禁限用組分、準用組分要求、理化檢驗方法、微生物檢驗方法、毒理學試驗方法、人體安全性檢驗方法和人體功效評價檢驗方法等做出了明確規定，規範的修訂包括上述全部內容。
規範的修訂依照公開徵集規範修訂建議、立項論證、結題驗收、公開徵求意見、化妝品標準專家委員會審評和發佈的程序執行。修訂建議徵集方面，監管部門、檢驗機構、生產企業都可以提出規範修訂的建議，逐漸形成了全社會參與化妝品標準提高的局面。通過建立和完善規範修訂機制，促進化妝品標準的提升。
（三）修訂基礎工作
規範修訂的主要基礎工作分為三個方面，一是風險評估，風險評估是調整規範中風險物質的管理限值的基礎。如通過對化妝品中重金屬、二噁烷、石棉等開展風險評估，根據評估結論調整了鉛、砷等風險物質的管理限值，新增了鎘、二噁烷、石棉等風險物質的管理要求。除了已有評估結論的物質，還對化妝品中的甲醛、季銨鹽-15、氯仿、正己烷等風險物質開展了風險評估。二是法規追蹤與比對。化妝品標準專家委員會祕書處每年持續追蹤世界主要國家和地區化妝品法規的變化，同時開展我國化妝品禁限用組分、準用組分與其他國家相同物質的管理要求的梳理和比對工作，為規範禁限用組分、準用組分的修訂提供技術支持。三是檢驗檢測方法的制修訂。檢驗檢測方法的制修訂包括對原方法的修訂和新方法的建立，優先考慮監管亟須且缺失的方法、社會較為關注項目的檢測方法以及動物替代試驗方法等。監管部門於2016、2017、2019年分3次共發佈了12項檢驗檢測方法，包括9項毒理學方法（其中6項為動物替代試驗方法）和3項理化檢驗方法。
四、結語
《化妝品安全技術規範》融合了全球化妝品發展的前沿技術，體現了近年來我國化妝品安全技術領域研究的成果。《化妝品安全技術規範》的有效實施，也要求企業不斷研發生產工藝技術，減少和控制產品中的有害物質，不斷加強對產品的風險控制，從而提高化妝品行業的產品質量和安全保障。
化妝品行業的發展也促進了技術法規的發展，新時代人民日益增長的美好生活的需要對化妝品安全性監管工作提出了新要求，展望未來，規範的修訂工作將按照“四個最嚴”要求，落實科學監管理念，繼續保持動態修訂、及時更新的原則，加強基礎性檢驗檢測技術的研究，完善和健全我國化妝品風險評估體系，加快推動我國替代實驗的發展，促進我國化妝品技術法規與國際法規的接軌，進一步保障化妝品使用安全。
專家簡介
吳景，碩士研究生，就職於中國食品藥品檢定研究院食品化妝品檢定所，為國家藥品監督管理局提供化妝品監管相關技術支持工作，組織參與《化妝品安全技術規範（2015年版）》持續修訂工作，參與《化妝品監督抽檢工作規範》的起草，組織編寫《化妝品安全技術規範讀本》，參與編寫《化妝品監管實務》等。研究方向：化妝品檢驗、監督抽檢、風險監測和技術法規研究等。
"引用本文：吳景,李琳.化妝品安全技術規範修訂工作介紹[J].中國食品藥品監管.2019.7（186）：91-94.
一、化妝品行業的發展歷程
化妝品在我國有著悠久的使用歷史，楚辭有云：“粉白黛黑，施芳澤只”，可見在先秦時期，就有女性使用化妝品來美化自己容貌的歷史記載。胭脂、水粉、眉黛都是頗受歡迎的古時仕女們的日常梳妝用品。近代時期，我國工業相對落後，經濟發展緩慢，化妝品的生產形式主要是以作坊式的集中生產形式為主。19世紀初期，遼寧、上海、雲南和四川等地開始出現了一些專門生產雪花膏的小化妝品廠，像揚州“謝馥春”、杭州“孔鳳春”等知名化妝品品牌也相繼出現。20世紀80年代，隨著國民經濟的迅速發展，化妝品工業逐漸蓬勃發展起來，化妝品行業也從輕工系統向其他系統延伸。隨著改革開放的深入，化妝品工業增長迅速，進口化妝品也大量湧入國內，化妝品市場比較混亂，產品質量參差不齊。為規範化妝品的生產和經營，確保消費者使用安全，1989年，國務院頒佈了《化妝品衛生監督條例》，標誌著我國化妝品的生產與監管進入了法制化管理的軌道。《化妝品衛生監督條例》的實施，加速了我國化妝品工業現代化的進程，逐步規範了化妝品市場。直至目前，我國的化妝品市場已經呈現百花齊放的局面。全國化妝品持證企業已有4000多家，非特殊用途化妝品備案和特殊用途化妝品註冊產品，已經達到了100多萬件。從2012-2018年全國化妝品零售額的變化趨勢也可以看到化妝品行業的快速發展（圖1）。
二、化妝品安全技術規範介紹
（一）化妝品安全技術規範沿革
行業的健康良性發展離不開科學的監管和技術法規的規範。新中國成立以來，我國化妝品監管體制和機構經歷了多次變遷，在法律法規和監管體制等方面也取得了重大的成果。1987年，由原國家技術監督局和原衛生部聯合發佈了《化妝品衛生標準》，這是我國首部化妝品國家標準。在貫徹實施《化妝品衛生監督條例》過程中，為了進一步完善化妝品監督管理的技術法規，滿足化妝品衛生監督管理的需要，1999年原衛生部參考歐盟化妝品法規制定發佈了《化妝品衛生規範》，作為對《化妝品衛生標準》的更新，並於2002、2007年分別對《化妝品衛生規範》做了兩次修訂。2008年，原衛生部將化妝品衛生許可審批和衛生監督等職能移交原國家食品藥品監督管理局，2013年成立原國家食品藥品監督管理總局，為了滿足化妝品行業的快速發展，新原料、新技術的不斷出現，原國家食品藥品監督管理總局組織對《化妝品衛生規範》進行了修訂，於2015年發佈了現行的《化妝品安全技術規範》，此次規範修訂也標誌著我國化妝品技術法規與國際化妝品標準的進一步接軌。《化妝品安全技術規範》的貫徹實施意味著中國化妝品原料管理更加規範化、標準化和國際化，化妝品市場更加嚴格和正規，有利於化妝品行業的健康發展。
（二）化妝品安全技術規範的作用
《化妝品安全技術規範》作為我國化妝品標準體系的核心，是企業生產和經營，國家監管部門對化妝品的註冊備案、審評審批以及監督檢驗的法定依據。《化妝品安全技術規範》對於保障我國上市化妝品的質量安全，提升我國化妝品產品的整體水平，促進我國化妝品產業健康發展發揮了至關重要的作用。
三、化妝品安全技術規範的修訂情況
（一）修訂原則
《化妝品安全技術規範》修訂遵循如下原則：一是守住安全性底線。化妝品監管是以守住安全性作為底線。為了保障化妝品使用安全，對已經有明確風險評估結論的物質應加強管理。並參考歐盟、美國等化妝品法規的有關規定，對世界主要國家和地區的化妝品法規追蹤和比對研究工作結果進行梳理，對規範中的禁、限用和準用組分管理要求進行修訂和完善。二是規範更新的及時性。規範修訂不再像以前週期性地進行，而是在新的技術要求、新方法成熟之後立即發佈，並且直接納入《化妝品安全技術規範》，也就是動態修訂、實時更新，避免法規的制修訂工作脫節造成對行業發展的約束。三是提高規範的適應性與可操作性。擴大先進成熟檢測技術的應用，淘汰相對落後的檢測方法，通過規範的修訂來滿足化妝品行業發展和監管的需要。
（二）修訂內容及程序
《化妝品安全技術規範》對化妝品相關術語、安全通用要求、禁限用組分、準用組分要求、理化檢驗方法、微生物檢驗方法、毒理學試驗方法、人體安全性檢驗方法和人體功效評價檢驗方法等做出了明確規定，規範的修訂包括上述全部內容。
規範的修訂依照公開徵集規範修訂建議、立項論證、結題驗收、公開徵求意見、化妝品標準專家委員會審評和發佈的程序執行。修訂建議徵集方面，監管部門、檢驗機構、生產企業都可以提出規範修訂的建議，逐漸形成了全社會參與化妝品標準提高的局面。通過建立和完善規範修訂機制，促進化妝品標準的提升。
（三）修訂基礎工作
規範修訂的主要基礎工作分為三個方面，一是風險評估，風險評估是調整規範中風險物質的管理限值的基礎。如通過對化妝品中重金屬、二噁烷、石棉等開展風險評估，根據評估結論調整了鉛、砷等風險物質的管理限值，新增了鎘、二噁烷、石棉等風險物質的管理要求。除了已有評估結論的物質，還對化妝品中的甲醛、季銨鹽-15、氯仿、正己烷等風險物質開展了風險評估。二是法規追蹤與比對。化妝品標準專家委員會祕書處每年持續追蹤世界主要國家和地區化妝品法規的變化，同時開展我國化妝品禁限用組分、準用組分與其他國家相同物質的管理要求的梳理和比對工作，為規範禁限用組分、準用組分的修訂提供技術支持。三是檢驗檢測方法的制修訂。檢驗檢測方法的制修訂包括對原方法的修訂和新方法的建立，優先考慮監管亟須且缺失的方法、社會較為關注項目的檢測方法以及動物替代試驗方法等。監管部門於2016、2017、2019年分3次共發佈了12項檢驗檢測方法，包括9項毒理學方法（其中6項為動物替代試驗方法）和3項理化檢驗方法。
四、結語
《化妝品安全技術規範》融合了全球化妝品發展的前沿技術，體現了近年來我國化妝品安全技術領域研究的成果。《化妝品安全技術規範》的有效實施，也要求企業不斷研發生產工藝技術，減少和控制產品中的有害物質，不斷加強對產品的風險控制，從而提高化妝品行業的產品質量和安全保障。
化妝品行業的發展也促進了技術法規的發展，新時代人民日益增長的美好生活的需要對化妝品安全性監管工作提出了新要求，展望未來，規範的修訂工作將按照“四個最嚴”要求，落實科學監管理念，繼續保持動態修訂、及時更新的原則，加強基礎性檢驗檢測技術的研究，完善和健全我國化妝品風險評估體系，加快推動我國替代實驗的發展，促進我國化妝品技術法規與國際法規的接軌，進一步保障化妝品使用安全。
專家簡介
吳景，碩士研究生，就職於中國食品藥品檢定研究院食品化妝品檢定所，為國家藥品監督管理局提供化妝品監管相關技術支持工作，組織參與《化妝品安全技術規範（2015年版）》持續修訂工作，參與《化妝品監督抽檢工作規範》的起草，組織編寫《化妝品安全技術規範讀本》，參與編寫《化妝品監管實務》等。研究方向：化妝品檢驗、監督抽檢、風險監測和技術法規研究等。
李琳，博士研究生，就職於中國食品藥品檢定研究院，為國家藥品監督管理局提供化妝品監管相關技術支持工作，曾參與《化妝品安全技術規範（2015）》年度持續修訂、《非特殊用途化妝品備案管理辦法（徵求意見稿）》起草等工作，目前主要從事化妝品行政許可技術審評相關工作，研究方向：化妝品檢驗技術、風險評估及監管法規研究。
"